의약품 품질 사랑

임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인

안녕하세요. 별구 입니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인 이 공개 되었습니다.​이 문서는 임상시험용 한약(생약)제제의 품질에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인 는 '2025년 06월 27일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​​​그 제개정은 다음과 같습니다.​​​​​ ​그 목차는 다음과 같습니다.​ 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.​ 임상시험용 한약(생약)제제의 품질 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약..

디프테리아, 파상풍 및 정제백일해 기반 혼합백신 평가 가이드라인

안녕하세요. 별구 입니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​디프테리아, 파상풍 및 정제백일해 기반 혼합백신 평가 가이드라인 이 공개 되었습니다.​이 문서는 ‘디프테리아, 파상풍 및 정제백일해 기반 혼합백신’의 품질, 안전성 및 유효성 심사 시 고려사항을 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전평가원의 입장을 기술한 것입니다.디프테리아, 파상풍 및 정제백일해 기반 혼합백신 평가 가이드라인 는 '2025년 06월 26일' 자로 식품의품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​​​그 제개정은 다음과 같습니다.​​​​​ ​그 목차는 다음과 같습니다.​ 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.​ 디프테리아, 파상풍 및 정제백일해 기반 혼합백신 평가 진행 시 참고자료로 활용하면 좋..

동종줄기세포치료제 면역원성 평가 가이드라인

안녕하세요. 별구 입니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​동종줄기세포치료제 면역원성 평가 가이드라인 이 공개 되었습니다.​이 문서는 세포치료제 개발 시 고려사항에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.동종줄기세포치료제 면역원성 평가 가이드라인 는 '2025년 06월 25일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​​​그 제개정은 다음과 같습니다.​​​​​ ​그 목차는 다음과 같습니다.​ 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.​ 동종줄기세포치료제 면역원성 평가 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처..

[16. 박층크로마토그래프법]1. 개요박층크로마토그래프법은 적당한 고정상으로 만든 박층을 써서 혼합물을 이동상으로 전개하여 각각의 성분으로 분리하는 방법이며 물질의 확인 또는 순도시험 등에 쓰입니다.2. 제/개정이력 3. 순도시험(박층크로마토그래프법) 시험 방법일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다. - 대한민국약전 일반시험법 중 19. 박층크로마토그래프법 4. 시험법 예시소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.[16. 박층크로마토그래프]1) 의약품각조(품목)의 시험 방법을 확인합니다. (1) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다. 대한민국약전외한약(생약)규격집 중 [별..

[15. 곰팡이독소]1. 개요생약시험법 중 순도시험(곰팡이독소)에 대해 의약품각조의 생약 및 그 제제에 적용하는 시험법입니다.2. 제/개정이력 3. 순도시험(곰팡이독소) 시험 방법일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다. - 대한민국약전 일반시험법 중 34. 생약시험법 순도시험 4. 시험법 예시소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.[15. 곰팡이독소]1) 의약품각조(품목)의 시험 방법을 확인합니다. (1) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다. 대한민국약전외한약(생약)규격집 중 [별표7]생약규격집_Ⅶ.표준품·시약·시액 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 88. 표준..

[14. 이물]1. 개요생약시험법 중 순도시험(이물)에 대해 의약품각조의 생약 및 그 제제에 적용하는 시험법입니다.2. 제/개정이력 3. 순도시험(이물) 시험 방법일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다. - 대한민국약전 일반시험법 중 34. 생약시험법 순도시험 4. 시험법 예시소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.[14. 이물]1) 의약품각조(품목)의 시험 방법을 확인합니다. (1) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다. 대한민국약전외한약(생약)규격집 중 [별표7]생약규격집_Ⅶ.표준품·시약·시액 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 88. 표준품, 시약, 용량분석용..

[13. 이산화황]1. 개요생약시험법 중 순도시험(이산화황)에 대해 의약품각조의 생약 및 그 제제에 적용하는 시험법입니다.2. 제/개정이력 3. 순도시험(이산화황) 시험 방법일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다. - 대한민국약전 일반시험법 중 34. 생약시험법 순도시험 4. 시험법 예시소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.[13. 이산화황]1) 의약품각조(품목)의 시험 방법을 확인합니다. (1) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다. 대한민국약전외한약(생약)규격집 중 [별표7]생약규격집_Ⅶ.표준품·시약·시액 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 88. 표준품, 시..

[12. 잔류농약]1. 개요생약시험법 중 순도시험(잔류농약)에 대해 의약품각조의 생약 및 그 제제에 적용하는 시험법입니다.2. 제/개정이력 3. 순도시험(잔류농약) 시험 방법일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다. - 대한민국약전 일반시험법 중 34. 생약시험법 순도시험 4. 시험법 예시소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.[12. 잔류농약]1) 의약품각조(품목)의 시험 방법을 확인합니다. (1) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다. 대한민국약전외한약(생약)규격집 중 [별표7]생약규격집_Ⅶ.표준품·시약·시액 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 88. 표준품, 시..

[11. 납 / 비소 / 수은 / 카드뮴]1. 개요생약시험법 중 순도시험(납 / 비소 / 수은 / 카드뮴)에 대해 의약품각조의 생약 및 그 제제에 적용하는 시험법입니다.2. 제/개정이력 3. 순도시험(납 / 비소 / 수은 / 카드뮴) 시험 방법일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다. - 대한민국약전 일반시험법 중 34. 생약시험법 순도시험 4. 시험법 예시소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.[11. 납 / 비소 / 수은 / 카드뮴]1) 의약품각조(품목)의 시험 방법을 확인합니다. (1) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다. 대한민국약전외한약(생약)규격집 중 [별표7..

[10. 중금속]1. 개요중금속시험법은 의약품 중에 혼재하는 중금속의 한도시험 입니다. 중금속이란 산성에서 황화나트륨시액에 의하여 색을 나타내는 금속성혼재물을 말하며 그 양은 납 (Pb)의 양으로 나타냅니다.2. 제/개정이력 3. 중금속 시험 방법일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다. - 제 1법- 제 2법 - 제 3법-제 4법-제 5법 4. 시험법 예시소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.[10. 중금속]1) 의약품각조(품목)의 시험 방법을 확인합니다. (1) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다. 대한민국약전외한약(생약)규격집 중 [별표7]생약규격집_Ⅶ.표준품·시..