제약 인사이트

식약처 「2026년 식품, 의료제품 위해정보 연간 동향보고서」 발간 및 배포 알림

안녕하세요. 별구 입니다.​ 식약처 「2026년 식품, 의료제품 위해정보 연간 동향보고서」 발간 및 배포 알림자료가 공개 되었습니다. 본 보고서는 식약처 위해정보과와 식품안전정보원이 ｢식품·의료제품 등 위해정보 관리 매뉴얼｣에 따라 수집한 2025년 위해정보를 토대로 기술한 것입니다. 식약처 「2026년 식품, 의료제품 위해정보 연간 동향보고서」 발간 및 배포 알림자료는 '2026년 09월 30일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​ 목차는 다음과 같습니다. 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다. 식약처 「2026년 식품, 의료제품 위해정보 연간 동향보고서」 발간 및 배포 알림관련 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 공지사항 · 한국제..

소기업·연구개발자를 위한 알기 쉬운 제품화 가이드(의약품, 의료기기, 임상통계 분야)

안녕하세요. 별구 입니다.​ 소기업·연구개발자를 위한 알기 쉬운 제품화 가이드(의약품, 의료기기, 임상통계 분야) 자료가 공개 되었습니다. 이 문서는 소기업 또는 연구개발자를 대상으로 의약품 제품 개발 단계에서 준비해야 하는 비임상·임상·품질 분야의 주요 자료와 내용을 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 소기업·연구개발자를 위한 알기 쉬운 제품화 가이드(의약품, 의료기기, 임상통계 분야) 자료는 '2026년 09월 30일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​제개정 이력은 다음과 같습니다. 목차는 다음과 같습니다. 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다. 소기업·연구개발자를 위한 알기 쉬운 제품화 가이드(의약품, ..

의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인

안녕하세요. 별구 입니다.​ 의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인 자료가 공개 되었습니다. 이 문서는 의약품 품목 허가 (신고) 갱신 업무에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인 자료는 '2026년 09월 30일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​ 제개정 이력은 다음과 같습니다. 목차는 다음과 같습니다. 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다. 의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인 관련 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전..

의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인

안녕하세요. 별구 입니다.​ 의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인 자료가 공개 되었습니다. 이 문서는 위해성 관리 계획의 작성, 이행, 평가 등 관련 업무에 대한 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인 자료는 '2026년 09월 30일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​ 제개정 이력은 다음과 같습니다. 목차는 다음과 같습니다. 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다. 의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인 관련 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인..

한약(생약)제제 품질심사 주요 보완사례집

안녕하세요. 별구 입니다.​ 한약(생약)제제 품질심사 주요 보완사례집 자료가 공개 되었습니다. 이 문서는 ‘한약(생약)제제 품질심사 주요 보완사례’에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 한약(생약)제제 품질심사 주요 보완사례집 자료는 '2026년 09월 30일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​ 제개정 이력은 다음과 같습니다. 목차는 다음과 같습니다. 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다. 한약(생약)제제 품질심사 주요 보완사례집 관련 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령..

바이러스 표적 단클론항체의약품 및 기타 치료용 단백질의 역가시험법 개발 시 고려사항

안녕하세요. 별구 입니다.​ 바이러스 표적 단클론항체의약품 및 기타 치료용 단백질의 역가시험법 개발 시 고려사항 자료가 공개 되었습니다. 이 문서는 바이러스 표적 단클론항체의약품 및 기타 치료용 단백질의 역가시험법 개발 시 고려 사항에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 바이러스 표적 단클론항체의약품 및 기타 치료용 단백질의 역가시험법 개발 시 고려사항 자료는 '2026년 09월 30일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​ 제개정 이력은 다음과 같습니다. 목차는 다음과 같습니다. 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다. 바이러스 표적 단클론항체의약품 및 기타 치료용 단백질의 역가시험법 개발 시 고려사항 ..

생균치료제 제조시설 운영 관리 지침

안녕하세요. 별구 입니다.​ 생균치료제 제조시설 운영 관리 지침 자료가 공개 되었습니다. 이 문서는 생균치료제 제조시설 운영 관리에 대하여 알기 쉽게 설명 하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 생균치료제 제조시설 운영 관리 지침 자료는 '2026년 09월 29일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​ 제개정 이력은 다음과 같습니다. 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다. 생균치료제 제조시설 운영 관리 지침 관련 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

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📌 3줄 결론 요약코스맥스엔비티(주)의 뉴트리미 하이비타민D 2000은 건강기능식품입니다1일 1회 1캡슐, 물과 함께 섭취하는 비타민D 제품입니다칼슘과 인 흡수, 뼈 형성과 유지, 골다공증 위험 감소에 도움을 주는 기능성이 인정된 제품입니다① 기본정보제품명뉴트리미 하이비타민D 2000업소명코스맥스엔비티(주)신고번호200700170351931등록일자2021-09-17소비기한제조일로부터 24개월까지성상고유의 향미가 있고 이미, 이취가 없으며 투명한 노란 하얀색의 내용물을 함유한 투명한 타원형 연질캡슐② 기능성원료뉴트리미 하이비타민D 2000의 원재료는 아래 3가지 표로 정확히 구분됩니다▸ 기능성 원재료순번원재료명1비타민D3혼합제제 ▸ 기타 원재료순번원재료명1아마씨앗유 ▸ 캡슐 원재료순번원재료명1글리세린2젤..

비타민D 2000IU + 아연, 한 알로 끝내는 법! 솔가 면역 비타민D3 2000 위드 아연 완전 분석

📌 3줄 요약① 이 제품은 정제형 건강기능식품으로 1일 1정, 물과 함께 섭취합니다② 비타민D는 칼슘·인 흡수와 뼈 형성에, 아연은 정상 면역기능과 세포분열에 필요한 성분입니다③ 고칼슘혈증이 있거나 의약품을 복용 중이라면 섭취 전 전문가와 상담이 필요합니다 1 기본정보제품명솔가 면역 비타민D3 2000 위드 아연 (IMMUNE VITAMIN D3 2000IU WITH ZINC)업소명솔가 (코스맥스엔비티(주) 제조)신고번호200700170351937등록일자2021-09-23소비기한제조일로부터 24개월까지성상고유의 향미가 있고 이미, 이취가 없는 하얀색의 원형 정제2 기능성원료순번원재료명1산화아연2비타민D3혼합제제이 외에 기타원재료 7종이 포함되어 있습니다3 기능성내용🟢 비타민 D①칼슘과 인이 흡수..