제약 인사이트

ICH 국제협력 활동 업무 지침

안녕하세요. 별구 입니다.​ ICH 국제협력 활동 업무 지침 자료가 공개 되었습니다. 이 문서는 ICH 국제협력 활동 업무의 세부 지침을 정한 것으로서 식품의약품안전처 관련 부서 담당 직원의 업무처리를 위한 것입니다. ICH 국제협력 활동 업무 지침 자료는 '2026년 10월 02일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​ 개정이력은 다음과 같습니다. 목차는 다음과 같습니다. 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다. ICH 국제협력 활동 업무 지침 관련 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. ★ 건강기능식품을 찾고 계신다면 아래 링크의 상품을 확인해 보세요.https://link.coupang.com/a/hwCKjeULxQ 쿠팡이 ..

동등생물의약품 심사 검토서 작성 요령

★이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.안녕하세요. 별구 입니다.​ 동등생물의약품 심사 검토서 작성 요령 자료가 공개 되었습니다. 이 문서는 동등생물의약품 심사 검토서 작성의 세부 지침을 정한 것으로서 식품의약품안전처 관련 부서 담당 직원의 업무처리를 위한 것입니다. 동등생물의약품 심사 검토서 작성 요령 자료는 '2026년 10월 02일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​ 개정이력은 다음과 같습니다. 목차는 다음과 같습니다. 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다. 동등생물의약품 심사 검토서 작성 요령 관련 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. ★ 건강기능식품을 찾고 계신다면 아래 ..

무릎 시큰거릴 때 붙이는 그 파스,케토톱플라스타 제대로 알아보기

관절통 · 근육통에 붙이는 케토프로펜 성분 파스, 효능부터 주의사항까지 한 번에 정리했습니다📌 결론부터 말씀드리면케토톱플라스타는 케토프로펜 성분의 진통·소염 첩부제(파스)로, 퇴행성관절염, 근육통, 테니스 엘보우 등의 통증에 환부 1일 2회 부착하는 일반의약품입니다.다만 15세 미만 소아, 임신 6개월 이상 임부, 아스피린 천식 병력자는 사용할 수 없고, 광과민증 예방을 위해 사용 중·후 2주간 자외선 노출을 피해야 합니다.시프로플록사신, 케토롤락 등과는 병용금기이므로 다른 약을 복용 중이라면 사용 전 약사와 상의하세요.① 기본정보제품명케토톱플라스타(케토프로펜) (싱가폴수출명 : Ketotop Pain Relief Plaster 30mg)제조사(주)한독분류일반의약품 (첩부제)허가일1993-10-18성상..

분홍빛 겔 한 포에 눈∙장∙뼈 건강까지, 합쎈 키즈 성분 완전분석

★이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.코스맥스바이오(주)의 합쎈 키즈, 성분부터 주의사항까지 꼼꼼히 확인해보세요📌 오늘의 결론 먼저 보기합쎈 키즈는 코스맥스바이오(주)가 만든 제품으로, '키즈'라는 이름처럼 아이를 위해 만들어졌습니다.EPA 및 DHA 함유 유지, 프로바이오틱스, 비타민D, 철, 아연 5가지 기능성 원료를 진한 분홍색 겔 형태로 담았습니다.1일 1회 1포(10g)를 짜서 섭취하는 스틱형 제품으로, 눈 건강 · 장 건강 · 뼈 건강 · 면역기능 등에 도움을 줄 수 있습니다.단, 6세 이하 어린이는 과량섭취에 주의해야 하고 의약품 복용 중이라면 전문가와 상담이 필요합니다. ① 제품 기본정보업소명코스맥스바이오(주)제품명합쎈 키즈신고번호2004..

의약품 시판 후 개별 사례 보고 관리 가이드라인

★이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.안녕하세요. 별구 입니다.​ 의약품 시판 후 개별 사례 보고 관리 가이드라인 자료가 공개 되었습니다. 이 문서는 의약품 시판후 개별 사례 보고(Individual Case Safety Reports, ICSR) 관리 시 고려할 점 등에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 의약품 시판 후 개별 사례 보고 관리 가이드라인 자료는 '2026년 09월 30일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​ 개정이력은 다음과 같습니다. 목차는 다음과 같습니다. 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다. 의약품 시판 후 개별 사례 보고 관리 가..

체했을 때 국민 소화제, 까스활명수큐액 성분•용법•주의사항 완전정리

동화약품(주) 까스활명수큐액 (일반의약품) | 허가일 1989-12-21📌 3줄 결론까스활명수큐액은 식욕감퇴(식욕부진), 위부팽만감, 소화불량, 과식, 체함, 구역, 구토에 쓰는 동화약품(주)의 일반의약품입니다.1일 3회 식후, 4시간 이상 간격으로 연령에 맞춰 복용하며 만 3개월 미만 영아에게는 투여하지 않습니다.⚠ 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우,이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것 — 첨부문서 3)·3)-(1) 조항에 명시된 필수 주의사항입니다.① 제품 기본정보제품명까스활명수큐액성상이산화탄소가 포화된 적갈색의 액제제조사동화약품(주)전문/일반일반의약품허가일1989-12-21품목기준코드198900667표준코드8806427000904, 88064270009..

[생물의약품] 위장관 감염병 백신 연구개발 동향 정보집 발간

★이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.안녕하세요. 별구 입니다.​ [생물의약품] 위장관 감염병 백신 연구개발 동향 정보집 발간 자료가 공개 되었습니다. 이 문서는 식품의약품안전평가원 연구개발과제로 수행한 ‘위장관 감염병 혼합백신 평가시험법 개발 연구(24202생물안737)’ 결과를 바탕으로, 관련 분야 산업계에 정보 제공을 목적으로 마련하였습니다. [생물의약품] 위장관 감염병 백신 연구개발 동향 정보집 발간 자료는 '2026년 09월 30일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​목차는 다음과 같습니다.자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다. [생물의약품] 위장관 감염병 백신 연구개발 동향 관련 진행 시 ..

[생물의약품] 노로바이러스 백신의 면역원성 평가 시험법 정보집 발간

★이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.안녕하세요. 별구 입니다.​ [생물의약품] 노로바이러스 백신의 면역원성 평가 시험법 정보집 발간 자료가 공개 되었습니다. 이 문서는 식품의약품안전평가원 연구개발과제로 수행한 ‘노로바이러스백신의 점막면역 등 면역원성 평가지표 개발(24202생물안739)’ 결과를 바탕으로, 관련 분야 산업계에 정보 제공을 목적으로 마련하였습니다. [생물의약품] 노로바이러스 백신의 면역원성 평가 시험법 정보집 발간 자료는 '2026년 09월 30일' 자로 식품의약품안전평가원의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​목차는 다음과 같습니다. 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다. [생물의약품] 노로바이러스 백신의..

오메가3 • 유산균 • 비타민 12종, 한 캡슐에 다 담겼다? 코스맥스바이오 「합쎈」 성분•섭취법•주의사항 완전정리

★이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.📌 3줄 요약① 합쎈은 건강기능식품으로, 오메가3(EPA·DHA)·헤마토코쿠스추출물·프로바이오틱스에 비타민 12종, 마그네슘, 아연까지 17가지 기능성 원료를 담은 복합 제품입니다.② 섭취 방법은 1일 1회 2캡슐 또는 1일 2회 1캡슐 중 선택할 수 있습니다.③ 항응고제·혈압강하제 등 의약품 복용 중이거나 신장질환·고칼슘혈증이 있다면 섭취 전 반드시 전문가와 상담해야 합니다. 1 기본정보 업소명코스맥스바이오(주)제품명합쎈신고번호200400200023854등록일자2025-04-23소비기한제조일로부터 18개월성상고유의 향미가 있고 이미, 이취가 없는 빨강색의 내용물을 함유한 갈흑색의 장방형 장용성 연질캡슐 2..

위식도역류질환 치료제 임상시험 가이드라인

★이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.안녕하세요. 별구 입니다.​ 위식도역류질환 치료제 임상시험 가이드라인 자료가 공개 되었습니다. 이 문서는 위식도역류질환 치료제의 임상시험 시 고려사항에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 위식도역류질환 치료제 임상시험 가이드라인 자료는 '2026년 09월 30일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​ 제개정 이력은 다음과 같습니다. 목차는 다음과 같습니다. 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다. 위식도역류질환 치료제 임상시험 가이드라인 관련 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. ★ 건강기능식품을 찾고 계신다면..