제약 인사이트

의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집

안녕하세요. 별구 입니다.​ 첨 의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집 자료가 공개 되었습니다. 이 문서는 의약품의 임상시험 계획(변경)승인 신청 시 보완요청되었던 사례를 중심으로 제출되어야 하는 자료들을 알기 쉽게 풀어 설명한 것 입니다. 의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집 자료는 '2026년 09월 17일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​​ 목차는 다음과 같습니다. 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다. 의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집 관련 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

비타민D 4000IU, 이 정도 함량이면 하루 한 알로 끝? 코스맥스엔비티 「비타민D 4000IU 맥스」 성분•기능성•주의사항 총정리

📌 오늘 결론부터 먼저 말씀드리면• 1일 1회, 1회 1캡슐을 물과 함께 섭취하십시오.• 비타민D는 칼슘과 인이 흡수되고 이용되는 데 필요하고, 뼈의 형성과 유지에 필요하며, 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 줍니다.• 비타민E는 항산화 작용을 하여 유해산소로부터 세포를 보호하는 데 필요합니다.• 고칼슘혈증이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것• 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것① 기본정보제품명비타민D 4000IU 맥스업소명코스맥스엔비티(주)신고번호200700170352437등록일자2023-06-20소비기한제조일로부터 24개월성상고유의 향미가 있고 이미, 이취가 없는 투명한 노랑색의 내용물을 함유한 투명한 노랑색 타원형 연질 캡슐포장방법병포장, PTP포장포장재질병포장-HDPE..

감기 종합약 모드콜시럽, 성분부터 경고사항까지 한 번에 정리

📌 이 글 3줄 요약모드콜시럽은 종근당이 제조하는 일반의약품으로, 콧물·코막힘·기침·가래·발열 등 감기 전반의 증상을 완화하는 복합 감기약입니다.아세트아미노펜, 항히스타민제, 진해거담 성분 등 6가지 성분이 복합되어 있어 다른 감기약·해열진통제와 중복 복용하면 안 됩니다.만 2세 미만은 투여할 수 없고, 음주자와 임부·수유부는 반드시 복용 전 의사·약사와 상의해야 합니다. 환절기만 되면 어김없이 찾아오는 콧물과 기침, 오한과 발열까지. 약국에서 흔히 만나는 감기약 중 하나가 바로 종근당의 모드콜시럽입니다. 오늘은 식품의약품안전처에 등록된 공식 정보를 바탕으로 모드콜시럽의 성분과 효능, 그리고 꼭 알아야 할 주의사항을 정리해 보겠습니다. 1. 모드콜시럽 기본정보ℹ️ 제품 기본정보제품명: 모드콜시럽제조사:..

하루 한 방울로 끝내는 비타민D 관리, 배배쓰담 비타민D 드롭 성분부터 주의사항까지 총정리

식약처 등록 원문 기준 · 코스맥스엔비티(주) 배배쓰담 비타민D 드롭📌 3줄 요약배배쓰담 비타민D 드롭은 1일 1회 1드롭(0.0331ml)만 섭취하는 액상 비타민D 제품입니다칼슘·인 흡수, 뼈 형성과 유지, 골다공증 위험 감소에 도움을 주는 기능성이 인정된 제품입니다고칼슘혈증이 있거나 의약품을 복용 중이라면 섭취 전 반드시 전문가와 상담해야 합니다 ① 기본정보업소명코스맥스엔비티(주)제품명배배쓰담 비타민D 드롭신고번호200700170352444등록일자2023-06-23성상고유의 향미가 있고 이미, 이취가 없는 투명한 노란하양색 액상소비기한제조일로부터 24개월포장방법병포장포장재질병포장-용기: 유리 / 캡: HDPE(고밀도폴리에틸렌), LDPE(저밀도폴리에틸렌), PP(폴리프로필렌), PE(폴리에틸렌) 기..

마황•인삼•오미자가 만난 기침•가래약, 모드콜로시럽 성분부터 주의사항까지

기침·가래에 쓰는 종근당의 생약 기반 일반의약품, 5분 안에 핵심만 정리했습니다.📌 3줄 요약 먼저 보기1. 모드콜로시럽은 마황·길경·오미자·인삼유동엑스·티페피딘시트르산염 5가지 생약·성분이 들어간 기침·가래 전용 일반의약품입니다.2. 만 15세 이상 1회 20mL, 1일 3회(4시간 간격) 복용이 원칙이며, 만 3세 미만 영아는 복용할 수 없습니다.3. 임부·수유부, 고혈압·심장질환자는 복용 전 의사·약사와 상의해야 하며, MAO억제제 복용자는 복용 자체가 금지됩니다. ① 기본정보부터 확인하세요제품명모드콜로시럽제조원(주)종근당위탁제조업체(주)한풍제약분류일반의약품허가일2022년 12월 14일성상알루미늄 파우치에 든 연한 갈색의 불투명한 액상시럽제포장단위5포/상자(20mL×5) ② 어떤 성분이 들어있을까..

코막힘 심한 감기, 이 성분 조합이면 되나요? 모드콜노즈스트롱연질캡슐 성분•효능•주의사항 총정리

📌 3줄 요약부터 보고 가기① 아세트아미노펜 + 슈도에페드린염산염 + 클로르페니라민말레산염 3성분 복합 일반의약품입니다.② 콧물·코막힘·재채기 등 감기 여러 증상을 완화하는 목적으로 허가받았습니다.③ 두 가지 성분(아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염) 모두에서 중대한 피부반응 경고가 있어 복용 전 '사용상의 주의사항'을 꼭 확인해야 합니다. 1. 기본정보부터 확인하세요허가받은 일반의약품인 만큼, 제조사와 허가 정보를 먼저 짚고 갑니다. 제품명모드콜노즈스트롱연질캡슐제조업체(주)종근당위탁제조업체코스맥스파마(주)전문/일반일반의약품허가일2026년 5월 12일성상미황색 내지 연한 적색의 투명한 내용물을 함유한 적색의 투명한 타원형 연질캡슐모양타원형포장단위10캡슐 / PTP(피티피) 2. 어떤 성분이 들어있나요1캡..

비타민D 드롭스 400IU 하루 2방울, 뼈 건강에 정말 효과 있을까? 식약처 등록정보로 직접 확인해봤습니다

제약 인사이트 · 별구 | 코스맥스엔비티(주) 비타민D 드롭스 400IU 완전 분석결론부터 말씀드리면✅ 이 제품, 이렇게 요약됩니다▪ 하루 2드롭(0.057ml)에 비타민D 10µg(400IU) 함유 — 표시량의 80~180% 범위에서 관리되는 제품입니다.▪ 식약처가 인정한 기능성은 총 3가지: 칼슘·인 흡수 이용, 뼈 형성·유지, 골다공증 발생 위험 감소 도움.▪ 고칼슘혈증이 있거나 다른 의약품을 복용 중이라면 전문가와 상담이 필요합니다.▪ 건강기능식품이며 의약품이 아닙니다. 질병의 치료·예방 목적으로 오인해서는 안 됩니다.1. 기본 정보업소명코스맥스엔비티(주)제품명비타민D 드롭스 400IU신고번호200700170352542등록일자2023-09-27소비기한제조일로부터 24개월성상고유의 향미가 있고 이미..

결론부터 말씀드리면이 제품은 캡슐이 아니라 분말 스틱 형태입니다. 1포(2000mg) 안에 유산균 3억 CFU 이상, 비타민D, 아연이 함께 들어있고, 세 가지 원료는 식약처에 등록된 서로 다른 기능성을 각각 갖고 있습니다.다만 유산균의 장 건강 기능성은 비타민D·아연과 달리 조건부 표현(도움을 줄 수 있음)으로 등록되어 있다는 점은 꼭 짚고 넘어가겠습니다.1. 기본정보먼저 이 제품이 정확히 어떤 제품인지, 식약처 등록 원문 그대로 정리했습니다.업소명코스맥스엔비티(주)제품명생유산균 비타민D 아연신고번호200700170352553등록일자2023-10-30소비기한제조일로부터 18개월성상고유의 향미가 있고 이미, 이취가 없는 흰 노랑색의 입자성이 있는 분말포장재질스틱포포장(밀봉) - 폴리에틸렌(PE)2. 기능..

💊 오늘 글 3줄 요약엘로틴캡슐(에르도스테인)은 급·만성 호흡기질환의 점액용해 및 거담을 위한 일반의약품입니다.성인 기준 1회 300mg, 1일 2~3회 복용하며, 급성 호흡기질환에는 10일 이상 연속 복용하지 않아야 합니다.간경변, 소화성궤양, 중증 신장·간장애 환자는 복용 금지 대상이니 아래 내용을 꼭 확인하세요.1. 기본정보제품명엘로틴캡슐(에르도스테인)분류일반의약품제조사(주)동구바이오제약허가일2004년 1월 19일성상흰색 분말이 든 상부 초록색·하부 미황색 경질캡슐포장단위30캡슐/병, 100캡슐/병2. 성분정보주성분에르도스테인 300mg (1캡슐 399mg 중)첨가제스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 포비돈, 전분글리콜산나트륨, 상부 초록색·하부 미황색의 캡슐※ 캡슐 색소 성분에 과민 반응 이력..

※ 본 포스팅은 식약처 등록 정보를 기반으로 작성되었으며, 제품 상세 정보는 공식 등록 자료를 기준으로 합니다.한눈에 보는 결론이 제품, 한 줄 요약• 1일 1회, 1회 10개를 잘 씹어서 섭취하는 젤리 타입 건강기능식품입니다.• 표시량은 비타민C 1,000mg, 비타민D 25㎍이며, 표시량의 80~150%(비타민C)·80~180%(비타민D) 범위로 관리됩니다.• 비타민C는 항산화·철분 흡수·결합조직 형성에, 비타민D는 칼슘·인 흡수와 뼈 건강에 도움을 줍니다.• 단, 비타민D 성분 특성상 고칼슘혈증이 있거나 다른 의약품을 복용 중이라면 섭취 전 전문가 상담이 필요합니다. 기본 정보제품명고려은단 비타민C 1000 구미 + 비타민D업소명(브랜드)고려은단신고번호200700170352562등록일자2023-11..