제약 인사이트

박테리오파지 치료제의 임상시험 시 품질 및 비임상 평가 가이드라인

★이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.안녕하세요. 별구 입니다.​ 박테리오파지 치료제의 임상시험 시 품질 및 비임상 평가 가이드라인 자료가 공개 되었습니다. 본 문서는 박테리오파지 치료제 임상시험 시 품질 및 비임상 평가에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 박테리오파지 치료제의 임상시험 시 품질 및 비임상 평가 가이드라인 자료는 '2026년 10월 29일' 자로 식품의약품안전평가의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​ 제개정이력은 다음과 같습니다. 목차는 다음과 같습니다. 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다. 박테리오파지 치료제의 임상시험 시 품질 및 비임상 평가 가이드라인 관..

바이오 무균의약품 제조 규정 적용 사례집

★이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.안녕하세요. 별구 입니다.​ 바이오 무균의약품 제조 규정 적용 사례집 자료가 공개 되었습니다. 본 문서는 우리 처(바이오의약품품질인증TF)에서 바이오의약품의 무균 의약품 제조시 규정 적용 사례에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 바이오 무균의약품 제조 규정 적용 사례집 자료는 '2026년 10월 30일' 자로 식품의약품안전평가의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​ 제개정이력은 다음과 같습니다. 목차는 다음과 같습니다. 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다. 바이오 무균의약품 제조 규정 적용 사례집 관련 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것..

한약(생약)제제 벤조피렌 안전성 평가 및 자료작성 방법

★이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.안녕하세요. 별구 입니다.​ 한약(생약)제제 벤조피렌 안전성 평가 및 자료작성 방법 자료가 공개 되었습니다. 본 문서는 ‘한약(생약)제제 벤조피렌 안전성 평가 및 자료작성 방법’에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 한약(생약)제제 벤조피렌 안전성 평가 및 자료작성 방법 자료는 '2026년 10월 29일' 자로 식품의약품안전평가의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​ 제개정이력은 다음과 같습니다. 목차는 다음과 같습니다. 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다. 의약품 허가·심사 세부업무방안 등의 관리 매뉴얼 관련 진행 시 참고자료로 활용하면 ..

의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침

★이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.안녕하세요. 별구 입니다.​ 의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침 자료가 공개 되었습니다. 본 문서는 지침서는 의약품안전국 소관 물품의 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 업무수행 관련 세부 지침을 정한 것으로서 식약처 관련 부서 담당직원의 업무처리를 위한 것입니다. 의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침 자료는 '2026년 10월 30일' 자로 식품의약품안전평가의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​ 제개정이력은 다음과 같습니다. 목차는 다음과 같습니다. 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다. 의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침 관련 진행 시 참고자료로 활용하..

센트룸 맨 더블업, 하루 한 알로 챙기는 23가지 영양성분 총정리

★이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.📌 3줄 요약① 센트룸 맨 더블업은 비타민 13종과 미네랄 10종, 총 23가지 영양성분을 담은 건강기능식품입니다② 1일 1회, 1회 1정을 물과 함께 섭취하십시오③ 건조하고 서늘한 곳에 보관하며, 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 1. 기본정보 업소명콜마비앤에이치(주)세종3공장제품명센트룸 맨 더블업신고번호20240028080427등록일자2025-12-01소비기한제조일로부터 24개월성상고유의 향미가 있고 이미, 이취가 없는 탁한 노란 분홍색의 장타원형 제피정제섭취량/섭취 방법1일 1회, 1회 1정을 물과 함께 섭취하십시오.포장재질병 - 폴리에틸렌(PE), 폴리프로필렌(PP), 폴리에틸렌테레프탈..

동아보감경옥고, 병중병후•허약체질•갱년기장애까지 자양강장 효능 총정리

★이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.결론부터 : 이런 분께 필요합니다📌 3줄 요약① 동아보감경옥고는 생지황즙·복령·인삼·꿀 4가지 원료약품으로 만든 동아제약의 일반의약품입니다② 병중병후, 허약체질, 육체피로, 권태, 갱년기 장애 시의 자양강장에 사용하는 제품입니다③ 보통 성인 1회 23g씩 1일 2회, 아침 저녁 식전 또는 식간에 복용합니다① 기본정보제품명동아보감경옥고성상알루미늄호일에 들어 있는 특이한 맛과 냄새를 지닌 흑갈색의 연조엑스업체명동아제약(주)위탁제조업체(주)한풍제약전문/일반일반의약품허가일2023-03-31품목기준코드202301096표준코드8806265018505, 8806265018512, 8806265018529허가심사유형제네릭② 성분정..

백신 가교자료 사례집

★이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.안녕하세요. 별구 입니다.​ 백신 가교자료 사례집 자료가 공개 되었습니다. 본 문서는 백신 품목허가 신청 시 제출하는 가교자료에 대하여 가교자료 사례를 제시하여 알기 쉽게 설명한 것입니다. 백신 가교자료 사례집 자료는 '2026년 10월 29일' 자로 식품의약품안전평가의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​ 제개정이력은 다음과 같습니다. 목차는 다음과 같습니다. 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다. 백신 가교자료 사례집 관련 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. ★ 건강기능식품을 찾고 계신다면 아래 링크의 상품을 확인해 보세요.https://link.coupan..

환자경험자료에 기반한 의약품 허가심사 가이드라인

★이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.안녕하세요. 별구 입니다.​ 환자경험자료에 기반한 의약품 허가심사 가이드라인 자료가 공개 되었습니다. 본 문서는 환자경험자료에 기반한 의약품 허가심사에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 환자경험자료에 기반한 의약품 허가심사 가이드라인 자료는 '2026년 10월 30일' 자로 식품의약품안전평가의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​ 제개정이력은 다음과 같습니다. 목차는 다음과 같습니다. 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다. 의약품 허가·심사 세부업무방안 등의 관리 매뉴얼 관련 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. ★ 건강기능식품..

의약품의 점자표시 등에 대한 가이드라인

★이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.안녕하세요. 별구 입니다.​ 의약품의 점자표시 등에 대한 가이드라인 자료가 공개 되었습니다. 본 문서는 의약품의 용기 또는 포장에 제품명 등을 점자로 표시할 때 결정해야 할 사항에 대해 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 의약품의 점자표시 등에 대한 가이드라인 자료는 '2026년 10월 30일' 자로 식품의약품안전평가의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​ 제개정이력은 다음과 같습니다. 목차는 다음과 같습니다. 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다. 의약품의 점자표시 등에 대한 가이드라인 관련 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. ★ ..

A형 간염 백신 품질 및 안전성·유효성 평가 가이드라인

★이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.안녕하세요. 별구 입니다.​ A형 간염 백신 품질 및 안전성·유효성 평가 가이드라인 자료가 공개 되었습니다. 본 문서는 A형 간염 백신 품질 및 안전성·유효성 평가에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. A형 간염 백신 품질 및 안전성·유효성 평가 가이드라인 자료는 '2026년 10월 30일' 자로 식품의약품안전평가의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​ 제개정이력은 다음과 같습니다. 목차는 다음과 같습니다. 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다. A형 간염 백신 품질 및 안전성·유효성 평가 가이드라인 관련 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것..