의약품 품질 사랑

[6. 검화가]1. 개요유지시험법은 지방, 지방유, 납(蠟), 지방산, 고급알코올 또는 이와 유사한 물질에 적용하는 시험법입니다.2. 제/개정이력 3. 산가 시험 방법일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다. - 융점- 지방산의 응고점- 비 중- 산 가- 비누화가(검화가)- 에스테르가- 수산기가- 비비누화물- 요오드가 4. 시험법 예시소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.[6. 검화가]1) 의약품각조(품목)의 시험 방법을 확인합니다. (1) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다. 대한민국약전외한약(생약)규격집 중 [별표7]생약규격집_Ⅶ.표준품·시약·시액 대한민국약전 중..

[5. pH]1. 개요pH는 수용액 중의 수소이온농도값에 활동도계수를 곱한 값, 즉 수소이온활동량의 역수의 상용대수로 정의하며 실용적으로는 검액 중의 수소이온농도의 척도로 쓰입니다.2. 제/개정이력 3. pH 시험 방법일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다.1) 검액의 pH는 표준액의 pH (pHS)와 관련하여 유리전극을 써서 pH 측정기로 측정합니다. 4. 시험법 예시소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.[5. pH]1) 의약품각조(품목)의 시험 방법을 확인합니다. (1) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다. 대한민국약전외한약(생약)규격집 중 [별표7]생약규격집_Ⅶ..

[4. 밀도]1. 개요의약품의 밀도 ρ (g/mL 또는 g/cm3)는 물질의 단위부피당의 질량이고 합니다.2. 제/개정이력 3. 밀도 시험 방법일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다.1) 제1법 : 비중병에 의한 측정법2) 제2법 : 쉬프렝겔·오스트발트 피크노메타에 의한 측정법3) 제3법 : 부칭(浮秤)에 의한 측정법 4) 제4법 : 진동식밀도계에 의한 측정법 4. 시험법 예시소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.[4. 밀도]1) 의약품각조(품목)의 시험 방법을 확인합니다. (1) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다. 대한민국약전외한약(생약)규격집 중 [별표7]..

[3. 비중]1. 개요의약품의 비중 d는 어떤 부피를 가지고 있는 물질의 질량과 그것과 같은 부피의 표준물질의 질량과의 비이라고 합니다.2. 제/개정이력 3. 비중 시험 방법일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다.1) 제1법 : 비중병에 의한 측정법2) 제2법 : 쉬프렝겔·오스트발트 피크노메타에 의한 측정법3) 제3법 : 부칭(浮秤)에 의한 측정법 4) 제4법 : 진동식밀도계에 의한 측정법 4. 시험법 예시소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.[3. 비중]1) 의약품각조(품목)의 시험 방법을 확인합니다. (1) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다. 대한민국약전외..

안녕하세요. 별구 입니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​「한약(생약)제제 성분별 사용상의 주의사항 가이드라인 (민원인 안내서)」가 공개 되었습니다.​이 문서는 ‘한약(생약)제제 성분별 사용상의 주의사항’에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전평가원의 입장을 기술한 것입니다.「한약(생약)제제 성분별 사용상의 주의사항 가이드라인 (민원인 안내서)」 '2025년 06월 04일' 자로 한국제약바이오협회의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​​​그 제개정은 다음과 같습니다.​​​​​ ​그 목차는 다음과 같습니다.​ 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.​「한약(생약)제제 성분별 사용상의 주의사항 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 입법/행정 · 한국제..

안녕하세요. 별구 입니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​2025 의약품 중 불순물 분석법 자료집 개정본 이 공개 되었습니다.​이 문서는 식품의약품안전평가원에서 의약품 중 니트로사민류 등 변이우너성/발암성 불순물 안전관리에 도움을 주고자 배포하는 자료집 입니다. 2025 의약품 중 불순물 분석법 자료집 개정본 '2025년 06월 04일' 자로 한국제약바이오협회의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​​​그 제개정은 다음과 같습니다.​​​​​ ​그 목차는 다음과 같습니다.​ 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.​ 2025 의약품 중 불순물 분석법 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 입법/행정 · 한국제약바이오협회 KPBMA's Top --> 협회 발..

안녕하세요. 별구 입니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​식약처 제품화 지원 상담 업무 안내서 가 공개 되었습니다.​이 문서는 식약처 제품화 지원 상담 업무에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.식약처 제품화 지원 상담 업무 안내서 는 '2025년 06월 05일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​​​그 제개정은 다음과 같습니다.​​​​​ ​그 목차는 다음과 같습니다.​ 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.​식약처 제품화 지원 상담 업무 진행 시 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법..

안녕하세요. 별구 입니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인 이 공개 되었습니다.​이 문서는 의약품동등성시험 대조약 선정에 대하여 알기 쉽게 설명하 거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인 '2025년 06월 04일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​​​그 제개정은 다음과 같습니다.​​​​​ ​그 목차는 다음과 같습니다.​ 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.​ 의약품동등성시험 대조약 선정 선정 시 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료..

안녕하세요. 별구 입니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​의약품동등성시험 가이드라인가 공개 되었습니다.​이 문서는 의약품동등성시험기준에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.의약품동등성시험 가이드라인 는 '2025년 06월 02일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​​​그 제개정은 다음과 같습니다.​​​​​ ​그 목차는 다음과 같습니다.​ 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.​의약품동등성시험 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품..

안녕하세요. 별구 입니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​식품·의약품 등 안전사고 주요상황 대응매뉴얼 이 공개 되었습니다.​이 문서는 식·의약품 안전 사고 발생 시 세부적인 위기 대응절차와 제반 조치사항을 별도 규정하여 것으로서 식품의약품안전처 소속 공무원의 신속하고 통일성 있는 위기관리 업무처리를 위한 것입니다.식품·의약품 등 안전사고 주요상황 대응매뉴얼 '2025년 06월 09일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​​​그 목차는 다음과 같습니다.​ 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.​ 식품·의약품 등 안전사고 발생 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 ..