의약품 품질 사랑

[2. 확인시험 8)질량분석기]1. 개요의약품 또는 의약품 중에 함유되어 있는 유효성분 등을 그 특성에 따라 확인하기 위한 시험입니다.2. 제/개정이력 3. 확인시험 방법일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다.1) 색의 변화로 확인 하는 방법2) 정성반응으로 확인하는 방법3) 시험장비(분석기기)로 확인하는 방법 4. 시험법 예시소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.[2. 확인시험 8)질량분석기]1) 시험장비(분석기기)로 확인 하는 방법의약품각조(품목)의 확인시험 방법을 확인합니다. (1) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다. 대한민국약전외한약(생약)규격집 중 [별표7..

안녕하세요. 별구 입니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​항암제 임상시험의 시험대상자 선정 시 고려사항(민원인 안내서) 가 공개 되었습니다.​이 문서는 항암제 임상시험의 시험대상자 선정 시 고려사항에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.항암제 임상시험의 시험대상자 선정 시 고려사항(민원인 안내서) 는 '2025년 05월 30일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​​​그 제개정은 다음과 같습니다.​​​​​ ​그 목차는 다음과 같습니다.​ 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.​항암제 임상시험의 시험대상자 선정 시 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/..

안녕하세요. 별구 입니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​한약(생악)제제 성분별 사용상의 주의사항 가이드라인 이 공개 되었습니다.​이 문서는 ‘한약(생약)제제 성분별 사용상의 주의사항’에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전평가원의 입장을 기술한 것입니다.한약(생악)제제 성분별 사용상의 주의사항 가이드라인 는 '2025년 05월 30일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​​​그 제개정은 다음과 같습니다.​​​​​ ​그 목차는 다음과 같습니다.​ 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.​한약(생악)제제 성분별 사용상의 주의사항 작성 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인..

[1. 성상]1. 개요성상항은 그 생약의 대표적인 원식물 또는 원동물에서 보통 그 판정기준이 되는 특징적 요소를 기재한 것입니다. 다만 그 항의 수치(數値)는 현미경으로 볼 때의 것을 제외하고는 대략의 기준을 나타낸 것입니다. 2. 제/개정이력 3. 성상 시험 방법일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다.1) [별표1]생약규격집_Ⅰ.총칙4. 시험법 예시소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다. 시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다. [1. 성상]1) 의약품각조(품목)의 성상 시험 방법을 확인합니다. 2) [별표1]생약규격집_Ⅰ.총칙 을 확인합니다. 3) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다. 대한민국약전 중 ..

안녕하세요. 별구 입니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생동성시험 면제를 위한 제출자료 작성방법 가이드라인 이 공개 되었습니다.​이 문서는 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제7조제3항 [별표5]에 따라 생물약제학적 분류체계에 따른 생물학적동등성시험 면제를 위한 제출자료 작성 방법을 설명한 것으로서, 법적인 구속력을 가지지 않음을 알려드립니다.​생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생동성시험 면제를 위한 제출자료 작성방법 가이드라인 은 '2025년 05월 14일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​​​그 제개정은 다음과 같습니다.​​​​​ ​그 목차는 다음과 같습니다.​ 자세한 사항은 첨부자료 확인 ..

안녕하세요. 별구 입니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​'주성분 제조업체 평가 실태점검 지침' 관련 이행 지시 알림 공개 되었습니다.​이 문서는 다음과 같은 식약처 행정지시 사항을 담고 있습니다. ​ '주성분 제조업체 평가 실태점검 지침' 관련 이행 지시 알림 은 '2025년 05월 09일' 자로 한국제약바이협회의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​​ 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.​ '주성분 제조업체 평가 실태점검 지침' 관련 이행 지시 알림 에 따라서 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 입법/행정 · 한국제약바이오협회 KPBMA's Top --> 협회 발간물 제약바이오협회 온라인 도서관을 이용한 방문객들이 가장 많이 찾은 도서 목..

안녕하세요. 별구 입니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​2024년도 의약품 품목 갱신 보고서 가 공개 되었습니다.​이 문서는 다음과 같은 배경과 목적을 가지고 있습니다. ​2024년도 의약품 품목 갱신 보고서 은 '2025년 04월 30일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​​그 목차는 다음과 같습니다.​ 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.​의약품 품목 갱신 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 다음의 파일은 분할압축된 것으로 전체 다운로드하여 압축을 풀면 됩니다. 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처" data-og-descrip..

안녕하세요. 별구 입니다. 의약품 품질 사랑 블로그는 네이버 블로그(2024)를 첫 시작으로 현재 티스토리 블로그(2025)로 이전하여 운영 중에 있습니다. 주인장에 대해 간단하게 소개하자면 다음과 같습니다. 1. 경력 : 제약회사 업계 근무2. 업무 : 의약품 품질관리 / 품질보증 진행 의약품 품질 사랑 블로그는 다음과 같은 목적으로 운영되고 있습니다. 1. 의약품 품질관련 사항에 대해 일반인들에게 알기 쉽게 소개2. 의약품 관련 종사자들에게 약사법, 품질관리, 품질보증, 관련 안내서/지침, 관련 기초자료 등 소개 관련사항에 따라서 다음과 같이 분류를 하고 있습니다. 1. 품질관리(QC)의약품 품질관리에 필요한 공정서 및 원료, 제품 시험방법에 관한 사항 2. 품질보증(QA)의약품 품질보증에 필요한 약..

안녕하세요. 별구 입니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​[식약처] 2024년 의약품허가보고서 가 공개 되었습니다.​이 문서는 ’24년 허가보고서는 ’24년도에 허가‧신고된 의약품 현황을 종전에 누적된 허가‧신고 현황과 연계하여 다각적으로 정리‧분석하여 공유함으로써 관련 정책의 수립‧집행 및 허가‧신고업무 체계화‧효율화에 활용하고 제품개발을 지원하는데 그 목적이 있습니다.​ [식약처] 2024년 의약품허가보고서 은 '2025년 04월 29일' 자로 한국바이오의약품협회의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​​그 목차는 다음과 같습니다.​ 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.​의약품 허가 신고 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 한국바이오의약품협회 -..

안녕하세요. 별구 입니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​ 한약(생약)제제 개발 상담 사례집 이 공개 되었습니다.​이 문서는 지난 ‘18년부터 생약제제과에서 운영 중인 “한약(생약)제제 개발을 위한 맞춤형 상담 지원”의 주요 상담내용을 질의와 답변형식으로 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전평가원의 입장을 기술한 것입니다.​ 한약(생약)제제 개발 상담 사례집 은 '2025년 04월 29일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​​​그 제개정은 다음과 같습니다.​​​​​ ​그 목차는 다음과 같습니다.​ 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.​ 한약(생약)제제 개발 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령..