의약품 품질 사랑

[21. 순도시험(불소)]1. 개요불소시험은 의약품 각조의 품목에 따른 순도시험 중 하나로 미량원소 중 불소이온의 농도를 측정하는 시험방법 입니다.2. 제/개정이력 3. 순도시험(불소) 시험 방법일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다. - 대한민국약전외한약(생약)규격집 중 의약품 각조 4. 시험법 예시소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.[21. 순도시험(불소)]1) 의약품각조(품목)의 시험 방법을 확인합니다. (1) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다. 대한민국약전외한약(생약)규격집 중 [별표7]생약규격집_Ⅶ.표준품·시약·시액 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험..

[20. 순도시험(원자흡광광도법)]1. 개요원자흡광광도법은 빛이 원자증기층을 통과할 때 기저상태의 원자가 특유 파장의 빛을 흡수하는 현상을 이용하여 검체 중 피검원소의 양(농도)을 측정하는 방법입니다. 원자흡광광도법에 따라 시험하는 경우 시험 결과에 영향을 미치지 않는 것이 입증되면 유도결합 플라즈마 분석법을 적용하여 시험할 수 있습니다.2. 제/개정이력 3. 순도시험(원자흡광광도법) 시험 방법일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다. - 대한민국약전외한약(생약)규격집 중 의약품 각조 4. 시험법 예시소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.[20. 순도시험(원자흡광광도법)]1) 의약..

[19. 조단백]1. 개요조단백 시험은 의약품 각조 품목에 따라서 순도시험 중 하나로 쓰이며, 일반적으로 대한민국약전 일반시험법 중 [73. 질소정량법 (세미마이크로킬달법)]에 따라 시험 합니다.2. 제/개정이력 3. 순도시험( 조단백 ) 시험 방법일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다. - 대한민국약전외한약(생약)규격집 중 의약품 각조 4. 시험법 예시소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.[19. 조단백]1) 의약품각조(품목)의 시험 방법을 확인합니다. (1) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다. 대한민국약전외한약(생약)규격집 중 [별표7]생약규격집_Ⅶ.표준품·시약..

안녕하세요. 별구 입니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​혁신제품 사전상담 업무 처리 절차 가 공개 되었습니다.​이 문서는 혁신제품 사전상담 업무 처리 절차의 세부 지침을 정한 것 으로서 식품의약품안전평가원 관련 부서 담당 직원의 업무처리를 위한 것입니다.혁신제품 사전상담 업무 처리 절차 는 '2025년 07월 02일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​​​그 제개정은 다음과 같습니다.​​​​​ ​그 목차는 다음과 같습니다.​ 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.​ 혁신제품 사전상담 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령..

[18. 순도시험(유전자 분리 및 증폭반응(PCR))]1. 개요유전자 분리 및 증폭반응(PCR) 시험은 의약품 각조 품목에 따라서 순도시험 중 하나로 쓰입니다.2. 제/개정이력 3. 순도시험( 유전자 분리 및 증폭반응(PCR) ) 시험 방법일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다. - 대한민국약전외한약(생약)규격집 중 의약품 각조 4. 시험법 예시소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.[18. 순도시험(유전자 분리 및 증폭반응(PCR))] 1) 의약품각조(품목)의 시험 방법을 확인합니다. (1) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다. 대한민국약전외한약(생약)규격집 중 [별..

안녕하세요. 별구 입니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​의약품 중 변이원성·발암성 불순물 안전관리 가이드라인 이 공개 되었습니다.​이 문서는 의약품 중 변이원성・발암성 불순물, 특히 니트로사민류 안전관리에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.의약품 중 변이원성·발암성 불순물 안전관리 가이드라인 은 '2025년 07월 01일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​​​그 제개정은 다음과 같습니다.​​​​​ ​그 목차는 다음과 같습니다.​ 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.​ 의약품 중 변이원성·발암성 불순물 안전관리 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공..

안녕하세요. 별구 입니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​사전 검토에 대한 업무절차 가 공개 되었습니다.​이 문서는 사전 검토에 대한 업무절차의 세부 지침을 정한 것으로서 식품의약품안전평가원 관련 부서 담당 직원의 업무처리를 위한 것입니다.사전 검토에 대한 업무절차 는 '2025년 07월 01일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​​​그 제개정은 다음과 같습니다.​​​​​ ​그 목차는 다음과 같습니다.​ 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.​의약품 사전 검토에 대한 업무절차 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법..

[17. 순도시험(물가용물)]1. 개요물가용물은 물을 넣어 용해를 진행 후 용해된 물을 가지고 건조 시 남은 잔류물을 확인하는데 쓰입니다.2. 제/개정이력 3. 순도시험(물가용물) 시험 방법일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다. - 대한민국약전외한약(생약)규격집 중 의약품 각조 4. 시험법 예시소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.[17. 순도시험(물가용물)] 1) 의약품각조(품목)의 시험 방법을 확인합니다. (1) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다. 대한민국약전외한약(생약)규격집 중 [별표7]생약규격집_Ⅶ.표준품·시약·시액 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험..

안녕하세요. 별구 입니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​2025년 상반기 PQM 학술회 발표자료가 공개 되었습니다.​이 문서는 다음과 같은 내용을 담고 있습니다.​ 2025년 상반기 PQM 학술회 발표자료는 '2026년 06월 30일' 자로 PQM의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다.​1. CCS+case+study+한미약품​ ​2. 데이터+완전성관련+Warning+Letter+Case+Study+워터스코리아​ ​3. 보완+및+상담사례+분석의료제품+실사과​​​​​​​​자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.​GMP 관련 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다.​ 2025년 PQM 상반기 학술회 발표자료 > 공지사항 | Welcome to PQM | Welcome ..

안녕하세요. 별구 입니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​세포치료제 유전자치료제의 역가시험 설정 시 고려사항 이 공개 되었습니다.​이 문서는 세포치료제·유전자치료제의 역가시험 설정 시 고려사항에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.세포치료제 유전자치료제의 역가시험 설정 시 고려사항 는 '2025년 06월 30일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​​​그 제개정은 다음과 같습니다.​​​​​ ​그 목차는 다음과 같습니다.​ 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.​ 세포치료제 유전자치료제의 역가시험 설정 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안..