대한민국약전외한약(생약)규격집(KHP)품질관리(시험)[10. 중금속]

[10. 중금속]

1. 개요

중금속시험법은 의약품 중에 혼재하는 중금속의 한도시험 입니다. 중금속이란 산성에서 황화나트륨시액에 의하여 색을 나타내는 금속성혼재물을 말하며 그 양은 납 (Pb)의 양으로 나타냅니다.

2. 제/개정이력

 

 

3. 중금속 시험 방법

일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다.

 

- 제 1법

- 제 2법 

- 제 3법

-제 4법

-제 5법

 

4. 시험법 예시

소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.
시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.

[10. 중금속]

1) 의약품각조(품목)의 시험 방법을 확인합니다.

 

 

(1) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다.

 

 

대한민국약전외한약(생약)규격집 중 [별표7]생약규격집_Ⅶ.표준품·시약·시액

 

 

대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 88. 표준품, 시약, 용량분석용표준액.......을 확인합니다.

 

 

대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 71. 중금속시험법 을 확인합니다.

 

 

규격에 맞는 기자재를 준비합니다.

 

(2) 시험 조작에 필요한 시액, 표준액 등을 제조 합니다.

 

(3) 시험 조작을 진행합니다.

 

 

조작법은 의약품감조(품목) 에서 제시된 방법으로 진행합니다.

 

(4) 결과를 확인 합니다.

대한민국약전외한약(생약)규격집 중 의약품각조(품목) 판정방법 및 대한민국약전 일반시험법에 따라 결과를 확인합니다.

 

 

대한민국약전_[별표 5] 일반시험법 (제2025-18호)_71.중금속시험법.pdf

2.56MB

 

식약처 발간 자료_중금속시험법.pdf

3.10MB