의약품 품질 사랑

안녕하세요. 별구 입니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​식품·의약품 등 안전사고 주요상황 대응매뉴얼 이 공개 되었습니다.​이 문서는 식·의약품 안전 사고 발생 시 세부적인 위기 대응절차와 제반 조치사항을 별도 규정하여 것으로서 식품의약품안전처 소속 공무원의 신속하고 통일성 있는 위기관리 업무처리를 위한 것입니다.식품·의약품 등 안전사고 주요상황 대응매뉴얼 '2025년 06월 09일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​​​그 목차는 다음과 같습니다.​ 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.​ 식품·의약품 등 안전사고 발생 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 ..

안녕하세요. 별구 입니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​의약품 허가 후 제조방법 변경관리 심사자료 평가 시 일반적 고려사항 이 공개 되었습니다.​이 문서는 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 심사자료 평가 시 고려사항에 대한 정보를 제공하기 위한 것으로, 식품의약품안전처 관련 부서 담당 직원의 업무처리를 위한 것입니다.의약품 허가 후 제조방법 변경관리 심사자료 평가 시 일반적 고려사항 '2025년 06월 05일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​​​그 제개정은 다음과 같습니다.​​​​​ ​그 목차는 다음과 같습니다.​ 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.​ 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 심사 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다..

[2. 확인시험 8)질량분석기]1. 개요의약품 또는 의약품 중에 함유되어 있는 유효성분 등을 그 특성에 따라 확인하기 위한 시험입니다.2. 제/개정이력 3. 확인시험 방법일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다.1) 색의 변화로 확인 하는 방법2) 정성반응으로 확인하는 방법3) 시험장비(분석기기)로 확인하는 방법 4. 시험법 예시소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.[2. 확인시험 8)질량분석기]1) 시험장비(분석기기)로 확인 하는 방법의약품각조(품목)의 확인시험 방법을 확인합니다. (1) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다. 대한민국약전외한약(생약)규격집 중 [별표7..

안녕하세요. 별구 입니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​항암제 임상시험의 시험대상자 선정 시 고려사항(민원인 안내서) 가 공개 되었습니다.​이 문서는 항암제 임상시험의 시험대상자 선정 시 고려사항에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.항암제 임상시험의 시험대상자 선정 시 고려사항(민원인 안내서) 는 '2025년 05월 30일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​​​그 제개정은 다음과 같습니다.​​​​​ ​그 목차는 다음과 같습니다.​ 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.​항암제 임상시험의 시험대상자 선정 시 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/..

안녕하세요. 별구 입니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​한약(생악)제제 성분별 사용상의 주의사항 가이드라인 이 공개 되었습니다.​이 문서는 ‘한약(생약)제제 성분별 사용상의 주의사항’에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전평가원의 입장을 기술한 것입니다.한약(생악)제제 성분별 사용상의 주의사항 가이드라인 는 '2025년 05월 30일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​​​그 제개정은 다음과 같습니다.​​​​​ ​그 목차는 다음과 같습니다.​ 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.​한약(생악)제제 성분별 사용상의 주의사항 작성 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인..

안녕하세요. 별구 입니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항 이 공개 되었습니다.​이 문서는 의료제품의 신속(우선)심사 대상품목 지정신청에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전평가원의 입장을 기술한 것입니다.의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항 '2025년 05월 29일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​​​그 제개정은 다음과 같습니다.​​​​​ ​그 목차는 다음과 같습니다.​ 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.​ 의료제품의 신속심사 지정신청 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품..

안녕하세요. 별구 입니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​신속심사 지정 검토서 작성기준 이 공개 되었습니다.​이 문서는 의약품의 신속심사 대상 지정 심사 시 검토서 작성에 대한 식품의약품안전평가원 관련 부서 담당 직원의 업무처리를 위한 것입니다.신속심사 지정 검토서 작성기준 은 '2025년 05월 29일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​​​그 제개정은 다음과 같습니다.​​​​​ ​자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.​ 신속심사 지정 검토서 작성 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서..

[2. 확인시험 7)아미노산시험법]1. 개요의약품 또는 의약품 중에 함유되어 있는 유효성분 등을 그 특성에 따라 확인하기 위한 시험입니다.2. 제/개정이력 3. 확인시험 방법일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다.1) 색의 변화로 확인 하는 방법2) 정성반응으로 확인하는 방법3) 시험장비(분석기기)로 확인하는 방법 4. 시험법 예시소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.[2. 확인시험 7)아미노산시험법]1) 시험장비(분석기기)로 확인 하는 방법의약품각조(품목)의 확인시험 방법을 확인합니다. (1) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다. 대한민국약전외한약(생약)규격집 중 ..

안녕하세요. 별구 입니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​합성 올리고뉴클레이티드 의약품의 임상시험 시 고려사항 가이드라인 이 공개 되었습니다.​이 문서는 합성 올리고뉴클레오티드 의약품의 임상시험 시 고려사항에 대하여 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.합성 올리고뉴클레이티드 의약품의 임상시험 시 고려사항 가이드라인 는 '2025년 05월 26일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.​​그 내용은 다음과 같습니다. ​​​그 제개정은 다음과 같습니다.​​​​​ ​그 목차는 다음과 같습니다.​ 자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.​ 합성 올리고뉴클레이티드 의약품의 임상시험 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/..

[2. 확인시험 6)적외부스펙트럼측정법]1. 개요의약품 또는 의약품 중에 함유되어 있는 유효성분 등을 그 특성에 따라 확인하기 위한 시험입니다.2. 제/개정이력 3. 확인시험 방법일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다.1) 색의 변화로 확인 하는 방법2) 정성반응으로 확인하는 방법3) 시험장비(분석기기)로 확인하는 방법 4. 시험법 예시소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.[2. 확인시험 6)적외부스펙트럼측정법] 1) 시험장비(분석기기)로 확인 하는 방법의약품각조(품목)의 확인시험 방법을 확인합니다. (1) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다. 대한민국약전외한약(생약..