의약품 대한민국약전(KP) 품질관리(시험)[1. 성상 시험]

안녕하세요. 별구 입니다.

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오늘은 의약품 등의 품질을 관리하는 시험 방법에 대해 소개해 드리겠습니다.

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의약품 등의 품질을 관리하는 방법은 각 나라별 또는 지역별로 정한 공정서로 관리된다고 설명을 드렸습니다.

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의약품 품질관리 공정서

 

여러 공정서 중 우리나라 즉, 대한민국에서 정한 공정서인 '대한민국약전(KP)'의 시험방법 중 '성상' 항목을 시작으로 순차적으로 소개해 드리겠습니다.

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* 소개하는 방법은 꼭 이렇게 하라는 의미는 아니며, 이런 방법으로도 하는구나 라는 의미로 받아 들였으면 합니다.

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[1. 성상 시험]

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1. 개요

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성상 시험은 의약품의 색, 결정성, 용해도, 냄새, 맛 등을 확인하는 시험입니다.

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2. 시험 시 고려 사항

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1) 의약품각조 중 색을 제외한 성상은 단지 참고로 기재한 것이며 적합/부적합의 판정기준은 아닙니다.

(단, 생약의 경우 색, 냄새, 맛은 적부판정의 기준 입니다.)

 

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2) 의약품 각조에서는 상세한 시험방법이 설명되어 있지 않습니다. 고형의약품/액상의약품 등 맞는 방법으로 실시하면 됩니다.(첨부. [별표 1] 통칙 (제2023-40호))

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3. 시험법 예시

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1) 고형의약품

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아래와 같이 시험을 실시하시면 됩니다.

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2) 액상의약품

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아래와 같이 시험을 실시하시면 됩니다.

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[별표 1] 통칙 (제2023-40호).pdf

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