의약품 원료 에탄올[대한민국약전, KP] 품질관리(시험)[휘발성불순물][GC]

안녕하세요. 별구 입니다.

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오늘은 의약품 등을 만들때 사용되는 원료인 ‘에탄올’의 품질관리(시험)에 대해 알아보겠습니다.

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에탄올은 의약품, 의약외품, 화장품 등을 만들때 다방면으로 사용되고 있는데요. 에탄올 또한 법률(약사법)에서 정한 방법으로 품질관리(시험)를 해서 적절한 품질을 유지해야 합니다.

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의약품 원료 에탄올의 품질관리(시험) 규격 중 하나인 대한민국약전(KP)이 '2023년 12월 13일'에 개정이 되어 3개월 경과 후 '2024년 3월' 부터 시행되고 있습니다.

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여기서 의약품 등 원료 에탄올의 품질관리(시험) 규격 중 '순도시험의 휘발성불순물' GC 시험의 조작조건이 변경 되었습니다.

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[기존 칼럼 길이는 60m]

변경된 칼럼을 가지고 의약품 에탄올의 '순도시험 휘발성불순물' 시험 진행 시 규격에서 정하고 있는 기준을 벗어나는 결과를 얻을 수 있습니다.

-> 분리도 결과 : 1.4 ~ 1.5 로 확인 되었습니다.(칼럼 및 GC 제조사 별로 약간의 차이는 있습니다.)

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시스템적합성/시스템 성능 중 분리도의 기준에 만족하기 위해 저는 아래에 제시된 사항을 근거로 문제를 해결 하기위해 접근 하였습니다.

대한민국약전 중

위에서 설명하는 바와 같이 '길이 : -70 ~ 100%' 까지 조정이 가능하다고 제시 되어 있습니다.

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따라서 칼럼의 길이를 '30m'가 아닌 기존에 사용하던 '60m'를 사용하였고, 규격에서 제시된 시스템적합성/시스템 성능 중 분리도 1.5이상을 만족하는 방법으로 문제를 해결하였습니다.

-> 분리도 결과 : 1.8 ~ 2.5 로 확인 되었습니다.(칼럼 및 GC 제조사 별로 약간의 차이는 있습니다.)

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이처럼 우리나라 또는 이외 각 국가에서 정한 품질관리(시험) 방법에서도 그 규격에 만족하는 결과를 얻지 못하는 경우가 간혹가다 발생되고 있습니다.

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그 규격에 만족하는 결과를 얻지 못한다고 해도 당황하지 말고 여러가지 방법을 찾아서 해결책을 찾으시길 바랍니다.