생물학적제제 품질관리(시험)[40. 신선 동결 혈장]

[40. 신선 동결 혈장]

1. 개요

생물학적제제 각조의 정의, 품질관리 등에 관한 최소한의 요구조건 및 국가검정을 위한 기준을 정한 것입니다.

2. 효능효과

1) 단일 응고인자결핍의 보충
2) 와파린(Warfarin)효과의 신속한 역전(reversal)을 위해 사용
3) 비타민 K 결핍증(Vitamin K Deficiency)
4) 급성 파종혈관내응고증
5) 혈전성저혈소판혈증자색반병
6) 유전성 응고억제제 결핍증

(의약품안전나라 및 약학정보원에 공개된 자료로 비슷한 제품을 소개하였습니다.)

 

 

4. 신선 동결 혈장

일반적으로 아래의 사항을 정하고 있습니다.

1) 정의
2) 제조방법 및 시험기준
3) 완제의약품
4) 저장방법
5) 기타

5. 시험법 예시

소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.
시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.

[40. 신선 동결 혈장]

1) 정의

(1) 명칭 : 신선 동결 혈장 이라고 합니다.
(2) 제제 : 사람의 혈장을 각종 혈액응고인자가 가급적 파괴되지 않은 상태에서 동결한 제제입니다. 융해할 때 황색 또는 황갈색의 액상제제로 됩니다. 또한 지방에 의하여 혼탁하게 될 때도 있습니다. 이 제제는 교차적합시험용 혈액을 넣은 세그먼트 튜브가 부착되어 있어야 합니다.

2) 제조방법 및 시험기준

(1) 재료 : 전혈에 대한 사항
(2) 처리

3) 완제의약품

(1) 무균시험
(2) 외관시험
(3) 응고시험

4) 저장방법

-18℃이하 에서 보관합니다.

5) 기타

용기 및 포장의 표시 항

 

[별표 5] 생물학적제제 각조(제2조제5호 관련)(생물학적제제 기준 및 시험방법)_제2024-54호_신선 동결 혈장.pdf

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[별표 6] 일반시험법(제2조제6호 관련)(생물학적제제 기준 및 시험방법)_제2024-54호.pdf

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