[38. 전혈]
1. 개요
생물학적제제 각조의 정의, 품질관리 등에 관한 최소한의 요구조건 및 국가검정을 위한 기준을 정한 것입니다.
2. 효능효과
산소운반능과 혈액량보충이 동시에 요구될 때 사용한다. 급성실혈 환자와 지속된 실혈에 의하여 총 혈액량의 25% 이상의 출혈이 있어 출혈쇽에 빠질 우려가 있는 환자의 우선적인 적응증이 된다.
(의약품안전나라 및 약학정보원에 공개된 자료로 비슷한 제품을 소개하였습니다.)
제품명 : 대한적십자사강원특별자치도혈액원전혈
3. 제/개정이력
4. 전혈
일반적으로 아래의 사항을 정하고 있습니다.
1) 정의
2) 제조방법 및 시험기준
3) 완제의약품
4) 저장방법
5) 기타
5. 시험법 예시
소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.
시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.
[38. 전혈]
1) 정의
(1) 명칭 : 전혈 이라고 합니다.
(2) 제제 : 사람 혈액에 혈액보존액을 혼합한 농적색의 액상제제입니다. 정치 시 적혈구의 침강층과 황색의 액층으로 분리되며 주로 백혈구로 형성된 회색의 층이 침강층의 표면에 보일 때도 있습니다. 액층은 지방에 의하여 혼탁할 때도 있으며
또한 헤모글로빈에 의한 약한 착색을 나타낼 때도 있습니다. 이 제제는 교차적합시험용 혈액을 넣은 세그먼트 튜브가 부착되어 있어야 합니다.
2) 제조방법 및 시험기준
(1) 재료 : 사람혈액, 혈액보존액에 대한 사항
(2) 혈액보존액에 대한 시험
3) 완제의약품
(1) 무균시험
(2) 외관시험
4) 저장방법
1 ~ 6℃에서 보관합니다.
5) 기타
용기 및 포장의 표시사항
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