생물학적제제 품질관리(시험)[37. 대상포진 생바이러스 백신]

[37. 대상포진 생바이러스 백신]

1. 개요
생물학적제제 각조의 정의, 품질관리 등에 관한 최소한의 요구조건 및 국가검정을 위한 기준을 정한 것입니다.

2. 효능효과

만 50세 이상 성인에서의 대상포진의 예방
(의약품안전나라 및 약학정보원에 공개된 자료로 비슷한 제품을 소개하였습니다.)

 

스카이조스터주

 

3. 제/개정이력

 

 

4. 대상포진 생바이러스 백신

일반적으로 아래의 사항을 정하고 있습니다.

1) 정의
2) 제조방법 및 시험기준
3) 완제의약품
4) 저장방법
5) 기타

5. 시험법 예시
소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.
시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.

[37. 대상포진 생바이러스 백신]

1) 정의

(1) 명칭 : 대상포진 생바이러스 백신 이라고 합니다.
(2) 제제 : 약독화 수두 생바이러스(이하 "바이러스"라 한다)를 함유하는 동결건조제제입니다. 용제를 가할 때 액상제제로 됩니다.

2) 제조방법 및 시험기준

 

(1) 재료 : 바이러스주, 세포주에 대한 사항
(2) 원액
(3) 원액에 대한 시험
(4) 최종원액
(5) 최종원액에 대한 시험

3) 완제의약품

(1) pH측정시험
(2) 무균시험
(3) 함습도시험
(4) 잔류소혈청알부민함량시험
(5) 바이러스함량시험
(6) 확인시험

4) 저장방법

2 ~ 8℃에서 보관합니다.

5) 기타

용기 및 포장의 표시 항

 

[별표 5] 생물학적제제 각조(제2조제5호 관련)(생물학적제제 기준 및 시험방법)_제2024-54호_대상포진 생바이러스 백신.pdf

1.24MB

[별표 6] 일반시험법(제2조제6호 관련)(생물학적제제 기준 및 시험방법)_제2024-54호.pdf

0.74MB