안녕하세요. 별구 입니다.
블러그를 만들고 처음으로 글을 쓰는데요. 의약품 품질 관리/보증에 대해 어떻게 접근할까 많은 고민을 했습니다.
저는 의약품 품질 관리/보증에서 근무하는 사람으로서 평소에 무심코 지나가는 사항들을 소개하고자 합니다.
첫번째로 의약품의 품질관리에 필요한 품질규격에 대해 알아 보겠습니다.
의약품의 품질관리는 ‘공정서’로 품질의 규격 및 품질시험의 내용을 규정하고 있습니다.
각 나라별 또는 지역별로 사용되는 중요한 의약품들의 제법, 성능, 품질, 저장방법 등을 정한 ‘공정서’로 제정되었습니다.
1. 대한민국 : 대한민국약전(KP : The Korean Pharmacopoeia)
대한민국에서 정한 규격
홈페이지 : 대한민국약전
대한민국약전
www.law.go.kr
2. 미국 : 미국약전(USP/NF : United States Pharmacopeia/National Formulary)
미국에서 정한 규격
홈페이지 : US Pharmacopeia (USP)
US Pharmacopeia (USP)
www.usp.org
3. 유럽 : 유럽약전(EP : European Pharmacopoeia)
유럽에서 정한 규격
5. 일본 : 일본약전(JP : The Japanese Pharmacopoeia)
일본에서 정한 규격
홈페이지 : Japanese Pharmacopoeia and related informations
Japanese Pharmacopoeia and related informations
jpdb.nihs.go.jp
위에서 소개한 공정서들은 책과 함께 온라인 이용권으로 판매되고 있습니다.
공정서의 내용은 매번 신규 및 변경되기 때문에 온라인 이용권 사용을 추천드립니다.
오늘은 의약품 품질관리에 필요한 각 나라별, 지역별로 사용되는 공정서를 소개해드렸습니다.
앞으로도 의약품 품질 관리/보증에 필요한 사항에 대해 현장에 근무하는 사람으로서 정확한 정보전달이 될 수 있도록 하겠습니다.
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