의약품 대한민국약전(KP) 품질관리(시험)[5. 강열잔분]

1. 개요

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의약품 중에 보통 유기물 중에 불순물로 들어 있는 무기물의 함량을 알기 위하여 쓰나, 때에 따라서는 유기물 중에 구성성분으로 들어있는 무기물 또는 강열할 때 휘발하는 무기물 중에 들어있는 불순물의 양을 측정하는 데 쓰입니다.

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2. 강열잔분 방법

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일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다.

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1) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 3. 강열잔분시험법

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3. 시험법 예시

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소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항 입니다. 시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.

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[5. 강열잔분]

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(1) 의약품각조(품목)의 강열잔분 시험방법을 확인합니다.

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(2) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 3. 강열잔분시험법 을 확인합니다.

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(3) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다.

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전기로(회화로)

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대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 88. 표준품, 시약, 용량분석용표준액…….. 을 확인합니다.

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대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 3. 강열잔분시험법 규격에 맞는 기자재를 준비합니다.

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(4) 시험 조작에 필요한 시액, 표준액 등을 제조 합니다.

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(5) 시험 조작을 진행합니다.

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(5) 결과를 확인(계산) 합니다.

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일반적으로 계산식은 다음과 같습니다.

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[별표 5] 일반시험법 (제2023-75호)_3.강열잔분시험법.pdf

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