의약품 대한민국약전(KP) 품질관리(시험)[4. 건조감량]

[4. 건조감량]

​

1. 개요

​

의약품 중에 건조하였을 때 소실되는 검체 중의 수분, 결정수의 전부 또는 일부 및 휘발성물질 등의 양을 측정하기 위한 시험입니다.

​

2. 건조감량 방법

​

일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다.

​

1) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 4. 건조감량시험법

​

3. 시험법 예시

​

소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항 입니다. 시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.

​

[4. 건조감량]

​

(1) 의약품각조(품목)의 건조감량 시험방법을 확인합니다.

​

​

(2) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 4. 건조감량시험법 을 확인합니다.

​

 

​

(3) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다.

​

건조기

​

대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 88. 표준품, 시약, 용량분석용표준액…….. 을 확인합니다.

​

​

대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 4. 건조감량시험법 규격에 맞는 기자재를 준비합니다.

​

(4) 시험 조작에 필요한 시액, 표준액 등을 제조 합니다.

​

(5) 시험 조작을 진행합니다.

​

 

​

(5) 결과를 확인(계산) 합니다.

​

일반적으로 계산식은 다음과 같습니다.

​

 

[별표 5] 일반시험법 (제2023-75호)_4.건조감량시험법.pdf

1.20MB

 

3.+건조감량시험법.pdf

1.66MB