안녕하세요. 별구 입니다.
제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집(민원인 안내서)이 공개 되었습니다.
이 질의응답집은 전문의약품 중 생물학적동등성시험 대상 제네릭의약품의 국제공통기술문서(CTD) 작성을 확대 시행함에 따라 신문고 및 의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 교육 등을 통하여 빈번히 묻는 질의응답에 대한 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.
제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집(민원인 안내서)은 '2024년 9월 30일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품
제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집(민원인 안내서) 개정 제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집[민원인안내서]를 붙임과 같이 개정하였으니, 업무에 참고하시기 바랍니다
www.mfds.go.kr
개정이력은 다음과 같습니다.
세부사항은 다음과 같습니다.
자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.
국제공통기술문서(CTD) 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다.
제네릭의약품+국제공통기술문서(CTD)+질의응답집(민원인안내서).pdf
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