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생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생동성시험 면제를 위한 제출자료 작성방법 가이드라인 이 공개 되었습니다.
이 문서는 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제7조제3항 [별표5]에 따라 생물약제학적 분류체계에 따른 생물학적동등성시험
면제를 위한 제출자료 작성 방법을 설명한 것으로서, 법적인 구속력을 가지지 않음을 알려드립니다.
생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생동성시험 면제를 위한 제출자료 작성방법 가이드라인 은 '2025년 05월 14일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.
그 내용은 다음과 같습니다.
그 제개정은 다음과 같습니다.
그 목차는 다음과 같습니다.
자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.
생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생동성시험 면제 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다.
생물약제학적+분류체계(BCS)에+따른+생동성시험+면제를+위한+제출자료+작성방법+가이드라인(민원인+안내서).pdf
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식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처
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