[16. 클로스트트리디움 보툴리눔 독소 A형]
1. 개요
생물학적제제 각조의 정의, 품질관리 등에 관한 최소한의 요구조건 및 국가검정을 위한 기준을 정한 것입니다.
2. 효능효과
1) 만 20세 이상 만 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선
2) 근육경직 : 만 18세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 경직의 치료
3) 만 18세 이상 만 65세 이하의 성인에 있어서 눈둘레근(orbicularis oculi) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 외안각 주름(눈가 주름)의 일시적 개선
4) 만 18세 이상의 성인에 있어서 양성 본태성 눈꺼풀경련의 치료
5) 만 18세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 교근비대정도(masseter muscle hypertrophy)가 현저함(marked)* 내지 매우 현저함(very marked)**의 양성교근비대증의 일시적 개선
(의약품안전나라 및 약학정보원에 공개된 자료로 비슷한 제품을 소개하였습니다.)
3. 제/개정이력
4. 클로스트트리디움 보툴리눔 독소 A형
일반적으로 아래의 사항을 정하고 있습니다.
1) 정의
2) 제조방법 및 시험기준
3) 완제의약품
4) 저장방법
5) 기타
5. 시험법 예시
소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.
시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.
[16. 클로스트트리디움 보툴리눔 독소 A형]
1) 정의
(1) 명칭 : 클로스트트리디움 보툴리눔 독소 A형 이라고 합니다.
(2) 제제 : 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(이하 "보툴리눔 독소 A형"이라 한다)을 함유한 동결건조제제입니다. 용제를 가할 때 액상제제로 됩니다.
2) 제조방법 및 시험기준
(1) 재료 : 균주, 배지에 대한 사항
(2) 원액
(3) 원액에 대한 시험
(4) 최종원액
3) 완제의약품
(1) pH측정시험
(2) 무균시험
(3) 엔도톡신시험
(4) 함습도시험 또는 진공도시험
(5) 역가시험
(6) 확인시험
4) 저장방법
허가사항에 따릅니다.(예 : 나보타주_2 ~ 8℃에서 보관합니다.)
5) 기타
용기 및 포장의 표시 항
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