[13.헤모필루스 인플루엔자 비형∙수막구균 외막단백 접합 백신]
1. 개요
생물학적제제 각조의 정의, 품질관리 등에 관한 최소한의 요구조건 및 국가검정을 위한 기준을 정한 것입니다.
2. 효능효과
헤모필루스 인플루엔자 비형, 수막구균 감염의 예방
(의약품안전나라 및 인터넷에 공개된 자료로 비슷한 제품을 소개하였습니다.)
3. 제/개정이력
4. 헤모필루스 인플루엔자 비형∙수막구균 외막단백 접합 백신
일반적으로 아래의 사항을 정하고 있습니다.
1) 정의
2) 제조방법 및 시험기준
3) 완제의약품
4) 저장방법
5) 기타
5. 시험법 예시
소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.
시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.
[13.헤모필루스 인플루엔자 비형∙수막구균 외막단백 접합 백신]
1) 정의
(1) 명칭 : 헤모필루스 인플루엔자 비형∙수막구균 외막단백 접합 백신 이라고 합니다.
(2) 제제 : 헤모필루스 인플루엔자 비(b)형 다당류와 수막구균 외막단백 접합체를 함유하는 액상제제입니다.
2) 제조방법 및 시험기준
(1) 재료 : 균주, 배지에 대한 사항
(2) 원말 및 원액
(3) 원말 및 원액에 대한 시험
(4) 최종원액
(5) 최종원액에 대한 시험
3) 완제의약품
(1) pH측정시험
(2) 무균시험
(3) 발열성물질시험
(4) 알루미늄함량시험
(5) 다당류함량시험
(6) 염화나트륨함량시험
(7) 확인시험
4) 저장방법
2 ~ 8℃에서 보관합니다.
5) 기타
용기 및 포장의 표시 항
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