안녕하세요. 별구 입니다.
생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인 자료가 공개 되었습니다.
이 문서는 생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전평가원의 입장을 기술한 것입니다.
생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인 자료는 '2025년 12월 30일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.
그 내용은 다음과 같습니다.
그 제개정은 다음과 같습니다.
목차는 다음과 같습니다.
자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.
생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 관련 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다.
생물의약품의_제조방법_변경에_따른_비교동등성_평가_가이드라인(민원인안내서).pdf
0.72MB
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품
생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인 생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인 개정 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 생물의약품의_제
www.mfds.go.kr
반응형
'품질보증(QA) > 안내서_지침서 등' 카테고리의 다른 글
| 국가출하승인 신청 민원의 처리 절차 (0) | 2026.01.06 |
|---|---|
| 의약품의 품목허가신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼 (0) | 2026.01.06 |
| 「2025 바이오의약품 산업동향 보고서」 (2025.12) 발간 안내 (0) | 2026.01.02 |
| 오염관리전략(CCS, Contamination Control Strategy) 작성 양식 배포 알림 (0) | 2026.01.02 |
| 원료의약품 (변경)등록 및 연계심사 가이드라인(종전 완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집) (0) | 2026.01.01 |