안녕하세요. 별구 입니다.
원료의약품 (변경)등록 및 연계심사 가이드라인(종전 완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집) 자료가 공개 되었습니다.
이 문서는 ‘원료-완제의약품 연계심사’를 시행함에 따라 원료의약품 (변경)등록 업무를 포함하여 품질 평가 시 필요서류 및 변경관리 유형에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.
원료의약품 (변경)등록 및 연계심사 가이드라인(종전 완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집) 자료는 '2025년 12월 26일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.
그 내용은 다음과 같습니다.
그 제개정은 다음과 같습니다.
목차는 다음과 같습니다.
자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.
원료의약품 (변경)등록 및 연계심사 관련 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다.
원료의약품+(변경)등록+및+연계심사+가이드라인+개정(최종).pdf
1.51MB
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처
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