안녕하세요. 별구 입니다.
동등생물의약품 품목허가·심사 업무절차 자료가 공개 되었습니다.
이 문서는 동등생물의약품 품목허가 신청 시 허가‧심사 업무절차를 정한 것으로서 식품의약품안전처 관련 부서 담당 직원의 업무처리를 위한 것입니다.
동등생물의약품 품목허가·심사 업무절차 자료는 '2025년 12월 30일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.
그 내용은 다음과 같습니다.
그 제개정은 다음과 같습니다.
목차는 다음과 같습니다.
자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.
동등생물의약품 품목허가·심사 업무절차 관련 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다.
동등생물의약품+품목허가？심사+업무절차(공무원지침서)+제정.pdf
0.37MB
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식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품
동등생물의약품 품목허가·심사 업무절차 동등생물의약품 품목허가 업무 수행 시 신속한 처리를 위하여 허가 수수료 개정('25.12.17.)에 따라 동등생물의약품 허가의 신속성, 투명성 및 통일성 제
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