생물학적 제제 품질관리(시험)[1. 경구용 장티푸스 백신]

[1. 경구용 장티푸스 백신]

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1. 개요

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생물학적제제 각조의 정의, 품질관리 등에 관한 최소한의 요구조건 및 국가검정을 위한 기준을 정한 것입니다.

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2. 효능효과

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만5세 이상 소아 및 성인에서 장티푸스의 예방

(효능효과의 경우 일반적인 효능효과를 말하는 것이며, 각 제제(제품) 마다 효능효과가 다를 수 있습니다.)

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또한, 다음에 제시된 의약품은 의약품안전나라(의약품통합정보시스템)에서 공개된 자료로서 일반적 예로 생각하시면 됩니다.

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3. 제/개정이력

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4. 경구용 장티푸스 백신

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일반적으로 아래의 사항을 정하고 있습니다.

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1) 정의

2) 제조방법 및 시험기준

3) 완제의약품

4) 저장방법

5) 기타

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5. 시험법 예시

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소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.

시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.

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[1. 경구용 장티푸스 백신]

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1) 정의

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(1) 명칭 : 경구용 장티푸스 백신이라고 합니다.

(2) 제제 : 약독화시킨 장티푸스 생균인 Ty21a 균주를 동결건조하여 캡슐에 충전시킨 제제 또는 장용코팅한 제제입니다.

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2) 제조방법 및 시험기준

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(1) 재료 : 균주 및 배지에 대한 사항

(2) 원액 및 원말

(3) 원액 및 원말에 대한 시험

(4) 최종원말

(5) 최종원말에 대한 시험

(6) 캡슐 충전

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3) 완제의약품

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(1) 함습도시험

(2) 미생물오염시험

(3) 생균수시험

(4) 확인시험

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4) 저장방법

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2 ~ 8℃ 에서 보관한다.

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5) 기타

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용기 및 포장의 표시항

 

경구용 장티푸스 백신_[별표 5] 생물학적제제 각조(제2조제5호 관련)(생물학적제제 기준 및 시험방법)_제2024-54호.pdf

0.58MB

 

[별표 6] 일반시험법(제2조제6호 관련)(생물학적제제 기준 및 시험방법)_제2024-54호.pdf

0.74MB