[4. 피내용 건조 비씨지 백신]
1. 개요
생물학적제제 각조의 정의, 품질관리 등에 관한 최소한의 요구조건 및 국가검정을 위한 기준을 정한 것입니다.
2. 효능효과
결핵의 예방
또한, 다음에 제시된 의약품은 의약품안전나라(의약품통합정보시스템) 및 제조(수입)사 홈페이지에서 공개된 자료로서 일반적 예로 생각하시면 됩니다.
3. 제/개정이력
4. 피내용 건조 비씨지 백신
일반적으로 아래의 사항을 정하고 있습니다.
1) 정의
2) 제조방법 및 시험기준
3) 완제의약품
4) 저장방법
5) 기타
5. 시험법 예시
소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.
시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.
[4. 피내용 건조 비씨지 백신]
1) 정의
(1) 명칭 : 피내용 건조 비씨지 백신이라고 합니다.
(2) 제제 : BCG(Bacillus of Calmette and Guerin) 생균을 함유한 동결건조 제제입니다. 용제를 가할때 혼탁된 액상제제가 됩니다.
2) 제조방법 및 시험기준
(1) 재료 : 균주 및 배지에 대한 사항
(2) 원액
(3) 원액에 대한 시험
(4) 최종원액
(5) 최종원액에 대한 시험
3) 완제의약품
(1) pH측정시험
(2) 무균시험
(3) 균량측정시험
(4) 역가시험
(5) 열안정성시험
(6) 유해결핵균부정시험
(7) 피부반응시험
(8) 함습도시험
(9) 확인시험
4) 저장방법
2 ~ 8℃ 에서 보관합니다.
5) 기타
용기 및 포장의 표시 항
[별표 5] 생물학적제제 각조(제2조제5호 관련)(생물학적제제 기준 및 시험방법)_제2024-54호_피내용 건조 비씨지 백신.pdf
1.04MB
[별표 6] 일반시험법(제2조제6호 관련)(생물학적제제 기준 및 시험방법)_제2024-54호.pdf
0.74MB
반응형
'품질관리(QC) > 생물학적제제(원료 제품시험방법)' 카테고리의 다른 글
| 생물학적 제제 품질관리(시험)[6. 폐렴구균 백신] (0) | 2025.01.11 |
|---|---|
| 생물학적 제제 품질관리(시험)[5. 경피용 건조 비씨지 백신] (0) | 2025.01.11 |
| 생물학적 제제 품질관리(시험)[3. 경구용 불활화 콜레라 백신] (0) | 2025.01.11 |
| 생물학적 제제 품질관리(시험)[2. 정제 브이아이 장티푸스 백신] (0) | 2025.01.11 |
| 생물학적 제제 품질관리(시험)[1. 경구용 장티푸스 백신] (0) | 2025.01.11 |