의약품 대한민국약전(KP) 품질관리(시험)[19.정량법][1)항생물질의 미생물학적 역가시험법]

[19. 정량법]

 

[1) 항생물질의 미생물학적 역가시험법]

​

1. 개요

​

의약품의 조성, 성분의 함량, 함유단위 등을 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 측정하는 시험법입니다.

​

1) 항생물질의 미생물학적 역가시험법

​

의약품 중 항생물질의 역가를 미생물학적 방법으로 측정하는 시험법입니다.

​

2. 정량법 중 항생물질의 미생물학적 역가시험 방법

​

일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다.

​

1) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 82. 항생물질의 미생물학적 역가시험법

​

원통평판법

표준곡선법

비탁법

​

3. 시험법 예시

​

소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다. 시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.

​

[19. 정량법]

[1) 항생물질의 미생물학적 역가시험법]

​

1) 의약품각조(품목)의 정량법 미생물학적 역가 시험 방법을 확인합니다.

​

 

​

2) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 82. 항생물질의 미생물학적 역가시험법을 확인합니다.

​

​

3) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다.

​

대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 88. 표준품, 시약, 용량분석용표준액…….. 을 확인합니다.

​

 

​

대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 82. 항생물질의 미생물학적 역가시험법 규격에 맞는 기자재를 준비합니다.

​

4) 시험 조작에 필요한 시액, 표준액 등을 제조 합니다.

​

5) 시험 조작을 진행합니다.

​

조작법은 의약품각조(품목) 및 항생물질의 미생물학적 역가시험법에서 제시된 방법으로 진행합니다.

​

(1) 원통평판법

(2) 표준곡선법

(3) 비탁법

​

6) 결과를 확인 합니다.

​

대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 82. 항생물질의 미생물학적 역가시험법의 판정방법에 따라 결과를 확인합니다.

​

 

​

[별표 5] 일반시험법 (제2023-75호)_82.항생물질의 미생물학적 역가시험법.pdf

5.56MB