의약품 대한민국약전(KP) 품질관리(시험)[18.미생물한도시험]

[18. 미생물한도시험]

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1. 개요

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생균수시험 및 특정미생물시험을 포함한다. 원료 또는 제제에서 임의로 선택한 다른 수 개소(또는 부분)에서 채취한 것을 잘 섞어 검체로 하여 시험합니다.

검체를 액체배지로 희석할 때는 신속하게 시험한다. 또한 이 시험을 할 때는 생물학적 위해가 일어나지 않도록 충분히 조심합니다.

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2. 미생물한도시험 방법

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일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다.

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1) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 17. 미생물한도시험법

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생균수시험

특정미생물시험

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3. 시험법 예시

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소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항 입니다. 시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.

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[18. 미생물한도시험]

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1) 의약품각조(품목)의 미생물시험한도 시험 방법을 확인합니다.

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2) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 17. 미생물한도시험법을 확인합니다.

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3) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다.

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대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 88. 표준품, 시약, 용량분석용표준액…….. 을 확인합니다.

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대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 17. 미생물한도시험법 규격에 맞는 기자재를 준비합니다.

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4) 시험 조작에 필요한 시액, 표준액 등을 제조 합니다.

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5) 시험 조작을 진행합니다.

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조작법은 의약품각조(품목) 및 미생물한도시험법에서 제시된 방법으로 진행합니다.

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(1) 배지성능의 적합성

(2) 측정법의 적합성시험

(3) 검체 시험

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6) 결과를 확인 합니다.

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대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 17. 미생물한도시험법의 판정방법에 따라 결과를 확인합니다.

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-> Ⅲ. 비무균 의약품의 미생물학적 품질 특성

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다음의 파일 2개를 다운받으셔서 압축풀기 하시면 됩니다.(분할압축 했습니다.)

[별표 5] 일반시험법 (제2023-75호)_17.미생물한도시험법.zip

2.21MB

[별표 5] 일반시험법 (제2023-75호)_17.미생물한도시험법.z01

10.00MB

 

대한민국약전+일반시험법+12_미생물한도시험법.pdf

12.75MB