[75. 수두 사람 면역글로불린]
1. 개요
생물학적제제 각조의 정의, 품질관리 등에 관한 최소한의 요구조건 및 국가검정을 위한 기준을 정한 것입니다.
2. 효능효과
1) 수두에 노출된 감수성 높은 면역결핍 소아의 수동면역
(1) 선천성 면역결핍질환 또는 종양을 앓고 있는 소아
(2) 면역 억제를 위하여 스테로이드제나 대사억제 또는 기타의 면역억제 요법을 투여중인 소아
(3) 분만 5 일 이전 또는 분만 후 48 시간 이내에 수두에 감염된 산모로부터 태어난 신생아
(의약품안전나라 및 약학정보원에 공개된 자료로 비슷한 제품을 소개하였습니다.)
3. 제/개정이력
4. 수두 사람 면역글로불린
일반적으로 아래의 사항을 정하고 있습니다.
1) 정의
2) 제조방법 및 시험기준
3) 완제의약품
4) 저장방법
5) 기타
5. 시험법 예시
소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.
시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.
[75. 수두 사람 면역글로불린]
1) 정의
(1) 명칭 : 수두 사람 면역글로불린 이라고 합니다.
(2) 제제 : 사람 혈청 면역글로불린-지 중의 수두 항체를 함유하는 액상제제이다.
2) 제조방법 및 시험기준
(1) 재료
(2) 원획분
(3) 원획분에 대한 사항
(4) 최종원액
(5) 최종원액에 대한 시험
3) 완제의약품
(1) pH측정시험
(2) 면역글로불린-지 함량시험
(3) 무균시험
(4) 발열성물질시험
(5) 열안정성시험
(6) 치메로살함량시험
(7) 면역글로불린-지중합물부정시험
(8) 확인시험
(9) 역가시험
4) 저장방법
2 ~ 8℃ 에서 보관합니다.
5) 기타
용기 및 포장의 표시 항
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