생물학적제제 품질관리(시험)[72. 건조 히스타민가 사람 면역글로불린]

[72. 건조 히스타민가 사람 면역글로불린]

1. 개요

생물학적제제 각조의 정의, 품질관리 등에 관한 최소한의 요구조건 및 국가검정을 위한 기준을 정한 것입니다.

2. 효능효과

1) 1 회에 이 약 1 바이알을 첨부한 주사용수 2mL 에 용해하여 피하주사한다.
2) 보통 성인은 4～7 일, 소아는 6～10 일 간격으로 3 회 주사하여 이를 1 치료주기로 한다.
3) 1 개월 이내에 충분한 효과가 나타나지 않을 때에는 위와 같은 방법으로 1～2 치료주기의 주사를 반복한다.
4) 효과의 지속을 위하여 3～4 개월마다 1 회의 주사를 반복한다.

(의약품안전나라 및 약학정보원에 공개된 자료로 비슷한 제품을 소개하였습니다.)

 

녹십자 - 히스토불린 주

 

3. 제/개정이력

 

 

4. 건조 히스타민가 사람 면역글로불린

일반적으로 아래의 사항을 정하고 있습니다.

1) 정의
2) 제조방법 및 시험기준
3) 완제의약품
4) 저장방법
5) 기타

5. 시험법 예시

소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.
시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.

 

[72. 건조 히스타민가 사람 면역글로불린]

1) 정의

(1) 명칭 : 건조 히스타민가 사람 면역글로불린 이라고 합니다.
(2) 제제 : 사람 혈청 글로불린 중의 면역글로불린-지 및 히스타민이염산염을 함유하는 동결건조 제제입니다. 용제를 가할 때 액상제제로 됩니다.

2) 제조방법 및 시험기준

(1) 재료
(2) 원획분
(3) 원획분에 대한 사항
(4) 최종원액
(5) 최종원액에 대한 시험

3) 완제의약품

(1) pH측정시험
(2) 면역글로불린-지 함량시험
(3) 무균시험
(4) 발열성물질시험
(5) 열안정성시험
(6) 함습도시험
(7) 확인시험
(8) 히스타민확인시험

4) 저장방법

10℃ 이하 에서 동결을 피하여 보관합니다.

 

5) 기타

용기 및 포장의 표시 항

 

[별표 5] 생물학적제제 각조(제2조제5호 관련)(생물학적제제 기준 및 시험방법)_제2024-54호_건조 히스타민가 사람 면역글로불린.pdf

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[별표 6] 일반시험법(제2조제6호 관련)(생물학적제제 기준 및 시험방법)_제2024-54호.pdf

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