생물학적제제 품질관리(시험)[32. 흡착 A형 간염 - 비로좀 백신]

[32. 흡착 A형 간염 – 비로좀 백신]

1. 개요

생물학적제제 각조의 정의, 품질관리 등에 관한 최소한의 요구조건 및 국가검정을 위한 기준을 정한 것입니다.

2. 효능효과

A형 간염의 예방
(인터넷에 공개된 자료로 비슷한 제품을 소개하였습니다.)

 

이팍살베르나

 

3. 제/개정이력

 

 

4. 흡착 A형 간염 – 비로좀 백신

일반적으로 아래의 사항을 정하고 있습니다.

1) 정의
2) 제조방법 및 시험기준
3) 완제의약품
4) 저장방법
5) 기타

5. 시험법 예시

소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.
시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.

[32. 흡착 A형 간염 – 비로좀 백신]

1) 정의

(1) 명칭 : 흡착 A형 간염 – 비로좀 백신 이라고 합니다.
(2) 제제 : 불활화시킨 A형 간염 바이러스 항원을 인플루엔자 헤마글루티닌(HA)과 인지질로 구성된 비로좀(virosome)에 흡착시켜 제조한 액상제제 입니다.

2) 제조방법 및 시험기준

(1) 재료 : 바이러스주, 세포주에 대한 사항
(2) 원액
(3) 원액에 대한 시험
(4) 비로좀
(5) 비로좀에 대한 시험 최종원액
(6) 최종원액
(7) 최종원액에 대한 시험

3) 완제의약품

(1) 무균시험
(2) 엔도톡신시험
(3) 항원함량시험
(4) 확인시험

4) 저장방법

2 ~ 8℃에서 보관합니다.

5) 기타

용기 및 포장의 표시 항

 

[별표 5] 생물학적제제 각조(제2조제5호 관련)(생물학적제제 기준 및 시험방법)_제2024-54호_흡착 A형 간염-비로좀 백신.pdf

2.49MB

[별표 6] 일반시험법(제2조제6호 관련)(생물학적제제 기준 및 시험방법)_제2024-54호.pdf

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