생물학적제제 품질관리(시험)[29. 개량 불활화 폴리오 백신]

[29. 개량 불활화 폴리오 백신]

1. 개요

생물학적제제 각조의 정의, 품질관리 등에 관한 최소한의 요구조건 및 국가검정을 위한 기준을 정한 것입니다.

2. 효능효과

폴리오 (소아마비)의 예방
(의약품안전나라 및 약학정보원에 공개된 자료로 비슷한 제품을 소개하였습니다.)

 

아이피박스주

 

3. 제/개정이력

 

 

4. 개량 불활화 폴리오 백신

일반적으로 아래의 사항을 정하고 있습니다.

1) 정의
2) 제조방법 및 시험기준
3) 완제의약품
4) 저장방법
5) 기타

5. 시험법 예시

소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.
시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.

[29. 개량 불활화 폴리오 백신]

1) 정의

(1) 명칭 : 개량 불활화 폴리오 백신 이라고 합니다.
(2) 제제 : 1형, 2형 및 3형의 폴리오 바이러스(이하 "바이러스"라 한다)를 각각 배양 후 불활화하여 혼합하고 보존제를 가한 액상제제 입니다.

2) 제조방법 및 시험기준

(1) 재료 : 바이러스주, 세포주에 대한 사항
(2) 원액
(3) 원액에 대한 시험
(4) 최종원액
(5) 최종원액에 대한 시험

3) 완제의약품

(1) pH측정시험
(2) 단백질함량시험
(3) 무균시험
(4) 엔도톡신시험
(5) D-항원함량시험

4) 저장방법

2 ~ 8℃에서 보관합니다.

5) 기타

용기 및 포장의 표시 항

 

[별표 5] 생물학적제제 각조(제2조제5호 관련)(생물학적제제 기준 및 시험방법)_제2024-54호_개량 불활화 폴리오 백신.pdf

2.23MB

[별표 6] 일반시험법(제2조제6호 관련)(생물학적제제 기준 및 시험방법)_제2024-54호.pdf

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