안녕하세요. 별구 입니다.
바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항 사례집(민원인 안내서)이 공개 되었습니다.
이 문서는 우리 처(바이오의약품품질관리과)에서 바이오의약품 품목 (변경) 허가 신청 시 실시하고 있는 바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP 실태조사에서 확인되는 주요 보완사항 사례에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.
바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항 사례집(민원인 안내서)은 '2024년 12월 26일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.
그 내용은 다음과 같습니다.
그 제개정은 다음과 같습니다.
그 목차는 다음과 같습니다.
자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.
바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP 실태조사 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다.
바이오의약품+해외+제조소+사전+GMP+실태조사+주요+보완사항+사례집(민원인+안내서).pdf
0.63MB
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품
바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항 사례집(민원인 안내서) 바이오의약품 해외 제조소 GMP 실태조사 시 자주 발생하는 주요 보완사례를 안내하여 허가에 소요되는 기간을
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