안녕하세요. 별구 입니다.
동등생물의약품 평가 가이드라인가 공개 되었습니다.
이 문서는 생물의약품의 허가(변경) 및 임상시험계획(변경)승인을 위한 안정성시험기준 적용과 관련하여 제약업계의 자주하는 질의사항에 대한 식품의약품안전처의 입장을 질의응답식으로 기술한 것입니다.
동등생물의약품 평가 가이드라인은 '2024년 12월 20일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.
그 내용은 다음과 같습니다.
그 제개정은 다음과 같습니다.
그 목차는 다음과 같습니다.
자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.
생물의약품의 허가(변경) 및 임상시험계획(변경)승인 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다.
동등생물의약품+평가+가이드라인+개정안(2021.12).pdf
0.52MB
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품
동등생물의약품 평가 가이드라인 동등생물의약품 평가 가이드라인 개정본을 공유하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 동등생물의약품 평가 가이드라인
www.mfds.go.kr
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