안녕하세요. 별구 입니다.
임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)가 공개 되었습니다.
이 문서는 임상시험용의약품의 품질에 관한 자료에 대한 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.
임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)은 '2024년 11월 04일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.
그 내용은 다음과 같습니다.
그 제개정은 다음과 같습니다.
그 목차는 다음과 같습니다.
자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.
임상시험용의약품의 품질관련 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다.
「임상시험용의약품의+품질+가이드라인(민원인+안내서)」.pdf
0.53MB
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품
임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서) 개정 알림 임상시험용의약품의 품질 변경 시 자체관리 항목 확대에 따른 변경대비표 및 확인서 양식과 기재사항을 명확히 하고자 붙임과
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