안녕하세요. 별구 입니다.
(FDA) Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production (2022)가 공개 되었습니다.
이 문서는 기준일탈(OOS) 시험 결과를 평가하는 방법에 대한 미국 식품의약국의 현재 생각을 제공합니다.
이 문서의 목적상 OOS 결과라는 용어는 의약품 신청서, 의약품 마스터 파일(DMF), 공정서 또는 제조업체에서 정한 사양 또는 허용 기준을 벗어난 모든 테스트 결과를 포함합니다. 또한 이 용어는 확립된 사양을 벗어난 모든 진행 중인 실험실 테스트에도 적용됩니다.
(FDA) Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production (2022)는 '2024년 10월 31일' 자로 SureGMP의 홈페이지에 게시 되었습니다.
그 내용은 다음과 같습니다.
자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.
관련 사항 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다.
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