의약품 대한민국약전(KP) 품질관리(시험)[26. 정량법 1)적정]

[26.정량법 1)적정]

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1. 개요

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용량분석에 쓰는 방법 또는 그 조작을 말합니다.

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피적정액과 적정액 (용량분석용표준액) 사이에 생기는 화학양론적인 반응의 종류 또는 현상의 차이에 따라 산염기적정(중화적정 또는 pH 적정), 침전적정, 착염적정 및 산화환원적정 등이 있습니다.

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비수용매계에서 하는 적정은 일반적으로 비수적정이라고 부르며 약산, 약염기 또는 이들의 염류의 적정에 자주 쓰입니다.

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2. 제/개정이력

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3. 정량법 1)적정

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일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다.

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1) 일반시험법 중 59. 적정종말점검출법

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지시약법

전기적종말점검출법

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4. 시험법 예시

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소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.

시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.

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[26.정량법 1)적정]

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1) 의약품각조(품목)의 정랑법 중 적정을 확인합니다.

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2) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 59. 적정종말점검출법을 확인합니다.

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3) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다.

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대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 88. 표준품, 시약, 용량분석용표준액…….. 을 확인합니다.

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전기적종말점검출법(전위차적정법)

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4) 시험 조작에 필요한 시액, 표준액 등을 제조 합니다.

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5) 시험 조작을 진행합니다.

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조작법은 의약품각조(품목) 및 59. 적정종말점검출법에서 제시된 방법으로 진행합니다.

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6) 결과를 확인 합니다.

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대한민국약전 중 의약품각조(품목) 및 59. 적정종말점검출법에 따라 결과를 확인합니다.

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[별표 5] 일반시험법 (제2023-75호)_59.적정종말점검출법.pdf

4.18MB

 

1.+적정종말점검출법.pdf

1.94MB