의약품 대한민국약전(KP) 품질관리(시험)[8. 불용성이물시험]

[8.불용성이물시험]

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1. 개요

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점안제 및 주사제 중 불용성이물의 유무를 확인하는 시험법입니다.

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2. 제/개정이력

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3. 불용성이물시험

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일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다.

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1) 점안제

2) 주사제 제 1법

3) 주사제 제 2법

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4. 시험법 예시

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소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.

시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.

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[8.불용성이물시험]

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1) 의약품각조(품목)의 불용성이물시험 방법을 확인합니다.

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2) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 24. 불용성이물시험법을 확인합니다.

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3) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다.

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대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 88. 표준품, 시약, 용량분석용표준액…….. 을 확인합니다.

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4) 시험 조작에 필요한 시액, 표준액 등을 제조 합니다.

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5) 시험 조작을 진행합니다.

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조작법은 의약품각조(품목) 및 24. 불용성이물시험법에서 제시된 방법으로 진행합니다.

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6) 결과를 확인 합니다.

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대한민국약전 중 의약품각조(품목) 및 24. 불용성이물시험법에 따라 결과를 확인합니다.

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[별표 5] 일반시험법 (제2023-75호)_24.불용성이물시험법.pdf

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