의약품 대한민국약전(KP) 품질관리(시험)[29. 잔류용매]

[29. 잔류용매]

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1. 개요

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기체크로마토그래프법으로 의약품 중 의 잔류유기용매의 양을 측정하는 방법입니다.

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2. 잔류용매 시험 방법

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일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다.

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1) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 57. 잔류용매시험법

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분류 1 및 분류 2의 용매

분류 2 및 분류 3의 용매

분류 3의 용매

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3. 시험법 예시

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소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항 입니다. 시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.

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[29. 잔류용매]

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1) 의약품각조(품목)의 잔류용매 시험방법을 확인합니다.

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2) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 57. 잔류용매시험법을 확인합니다.

 

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3) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다.

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GC(기체크로마토그래피)

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대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 88. 표준품, 시약, 용량분석용표준액…….. 을 확인합니다.

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대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 57. 잔류용매시험법 규격에 맞는 기자재를 준비합니다.

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4) 시험 조작에 필요한 시액, 표준액 등을 제조 합니다.

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5) 시험 조작을 진행합니다.

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조작법은 의약품각조(품목) 및 잔류용매시험법 에서 제시된 방법으로 진행합니다.

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6) 결과를 확인 합니다.

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대한민국약전 중 의약품각조(품목) 및 [별표 5] 일반시험법 57. 잔류용매시험법의 판정방법에 따라 결과를 확인합니다.

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[별표 5] 일반시험법 (제2023-75호)_57.잔류용매시험법.pdf

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