[20. 인플루엔자 에이취 에이(HA) 백신]
1. 개요
생물학적제제 각조의 정의, 품질관리 등에 관한 최소한의 요구조건 및 국가검정을 위한 기준을 정한 것입니다.
2. 효능효과
현재 의약품 안전나라 및 약학정보원에서 공개된 제품은 없습니다.
3. 제/개정이력
4. 인플루엔자 에이취 에이(HA) 백신
일반적으로 아래의 사항을 정하고 있습니다.
1) 정의
2) 제조방법 및 시험기준
3) 완제의약품
4) 저장방법
5) 기타
5. 시험법 예시
소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.
시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.
[20. 인플루엔자 에이취 에이(HA) 백신]
1) 정의
(1) 명칭 : 인플루엔자 에이취 에이(HA) 백신 이라고 합니다.
(2) 제제 : 불활화한 인플루엔자 바이러스(이하 "바이러스"라 한다)의 헤마글루티닌(이하 "HA"라 한다)을 함유하는 액상제제입니다.
2) 제조방법 및 시험기준
(1) 재료 : 바이러스주, 부화란
(2) 원액
(3) 원액에 대한 시험
(4) 최종원액
(5) 최종원액에 대한 시험
3) 완제의약품
(1) pH측정시험
(2) 무균시험
(3) 엔도톡신시험
(4) 치메로살함량시험
(5) 에테르부정시험
(6) 헤마글루티닌함량시험
(7) 헤마클루티닌확인시험
4) 저장방법
2 ~ 8℃에서 보관합니다.
5) 기타
용기 및 포장의 표시 항
[별표 5] 생물학적제제 각조(제2조제5호 관련)(생물학적제제 기준 및 시험방법)_제2024-54호_인플루엔자 에이취 에이(HA) 백신.pdf
1.02MB
[별표 6] 일반시험법(제2조제6호 관련)(생물학적제제 기준 및 시험방법)_제2024-54호.pdf
0.74MB
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