안녕하세요. 별구 입니다.
「외부 대조군 임상시험의 설계 및 수행 시 고려 사항」(민원인 안내서) 제정 알림 자료가 공개 되었습니다.
이 문서는 완제 의약품의 외부 대조군 임상시험 설계 및 수행 고려 사항에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.
「외부 대조군 임상시험의 설계 및 수행 시 고려 사항」(민원인 안내서) 제정 알림 자료는 '2026년 02월 13일' 자로 한국의약품수출입협회의 홈페이지에 게시 되었습니다.
그 내용은 다음과 같습니다.
그 제개정은 다음과 같습니다.
목차는 다음과 같습니다.
자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.
외부 대조군 임상시험의 설계 및 수행 관련 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다.
외부 대조군 임상시험의 설계 및 수행 시 고려 사항(민원인 안내서).pdf
0.36MB
반응형
'품질보증(QA) > 안내서_지침서 등' 카테고리의 다른 글
| 임상시험용의약품 치료목적사용 비용청구 관련 원가 세부항목 가이드라인 (0) | 2026.02.26 |
|---|---|
| [생물의약품] 크리스퍼 기반 유전자 편집 기술 및 치료제 개발 동향 정보집 (0) | 2026.02.24 |
| 혁신제품 사전상담 리플릿(개정판) 발간 알림 (0) | 2026.02.13 |
| 「외부 대조군 임상시험의 설계 및 수행 시 고려 사항」(민원인 안내서) 제정 알림 (0) | 2026.02.12 |
| 식약처 「의료제품 분야, 최신 해외 동향 정보지(2026년 1월(하))」 배포 알림 (0) | 2026.02.11 |