[55. 방사선 조사 농축 혈소판]
1. 개요
생물학적제제 각조의 정의, 품질관리 등에 관한 최소한의 요구조건 및 국가검정을 위한 기준을 정한 것입니다.
2. 효능효과
혈소판 감소증이나 혈소판 기능장애를 가진 환자에서 출혈의 예방 및 치료에 사용한다. 특히 수혈로 인한 이식편대숙주병의 발생 위험이 높은 환자의 이식편대숙주병의 예방을 위해 사용합니다.
(의약품안전나라 및 약학정보원에 공개된 자료로 비슷한 제품을 소개하였습니다.)
3. 제/개정이력
4. 방사선 조사 농축 혈소판
일반적으로 아래의 사항을 정하고 있습니다.
1) 정의
2) 제조방법 및 시험기준
3) 완제의약품
4) 저장방법
5) 기타
5. 시험법 예시
소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.
시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.
[55. 방사선 조사 농축 혈소판]
1) 정의
(1) 명칭 : 방사선 조사 농축 혈소판 이라고 합니다.
(2) 제제 : 농축 혈소판에 방사선을 조사하여 얻은 노란색 또는 황갈색의 액상제제입니다. 이 제제는 교차적합시험용 혈액을 넣은 세그먼트 튜브가 부착되어 있어야 합니다.
2) 제조방법 및 시험기준
(1) 재료 및 처리에 대한 사항
3) 완제의약품
(1) 무균시험
(2) 외관시험
(3) 혈소판수시험
(4) pH시험
4) 저장방법
20 ~ 24℃ 에서 교반하면서 보관합니다.
5) 기타
용기 및 포장의 표시 항
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