생물학적제제 품질관리(시험)[45. 성분 채혈 혈장]

[45. 성분 채혈 혈장]

1. 개요

생물학적제제 각조의 정의, 품질관리 등에 관한 최소한의 요구조건 및 국가검정을 위한 기준을 정한 것입니다.

2. 효능효과

혈장분획제제 제조용 원료혈장으로만 사용합니다.

(의약품안전나라 및 약학정보원에 공개된 자료로 비슷한 제품을 소개하였습니다.)

3. 제/개정이력

 

 

4. 성분 채혈 혈장

일반적으로 아래의 사항을 정하고 있습니다.

1) 정의
2) 제조방법 및 시험기준
3) 완제의약품
4) 저장방법
5) 기타

5. 시험법 예시

소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.
시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.

[45. 성분 채혈 혈장]

1) 정의

(1) 명칭 : 성분 채혈 혈장 이라고 합니다.
(2) 제제 : 혈장분획제제의 제조용 원료로 사용할 목적으로 헌혈자로부터 혈액성분채혈기를 이용하여 혈장을 취한 후 급속 동결시킨 황색 또는 황갈색의 동결제제입니다.

2) 제조방법 및 시험기준

(1) 재료 및 처리에 대한 사항

 

3) 완제의약품

(1) 외관시험
(2) 응고시험

4) 저장방법

-20℃ 에서 보관합니다.

5) 기타

용기 및 포장의 표시 항

 

[별표 5] 생물학적제제 각조(제2조제5호 관련)(생물학적제제 기준 및 시험방법)_제2024-54호_성분 채혈 혈장.pdf

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[별표 6] 일반시험법(제2조제6호 관련)(생물학적제제 기준 및 시험방법)_제2024-54호.pdf

0.74MB