안녕하세요. 별구 입니다.
종합적 심부정맥 평가 안내서가 공개 되었습니다.
이 문서는 국제의약품규제조화위원회(International* Council* for* Harmonisation* of* Technical*
Requirements* for* Pharmaceuticals* for* Human* Use,* ICH)에서* 최근* E14/S7B* Q&A* 개정
(2022.2.21)과* 관련하여* 기존* 심부정맥(cardiac* arrhythmia)의* 위험도* 평가를* 위해* 사용되었던* S7B*가이드라인의* 평가법인* hERG* (human* ether-a-go-go-related* gene)* 채널(channel)* 억제* 정도*측정과* 개(dog)* 심전도* 측정법을* 보완하기* 위해* 2013년도부터* 미국,* 유럽,* 일본* 등을* 중심으로* 마련한* 종합적* 심부정맥평가(comprehensive* in* vitro* proarrhythmia* assay,* CiPA)법을* 국내* 연구자에게* 소개하고* CiPA에서* 제시하고* 있는* 시험법에* 대해* 고려하여야* 할* 사항을* 안내하고자* 합니다.*
아울러*연구자가* CiPA에서*제시된*방법에*따라*시험한*결과를*해석함에*있어*도움을*주고자*합니다.
종합적 심부정맥 평가 안내서은 '2025년 01월 21일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.
그 내용은 다음과 같습니다.
그 목차는 다음과 같습니다.
자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.
종합적 심부정맥 평가에 대한 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다.
다음의 첨부자료는 분할압축된 것으로 전체 다운로드하여 압축을 풀면 됩니다.
식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처
종합적 심부정맥 평가 안내서 종합적 심부정맥 평가 시험법 안내서를 붙임 파일로 공유해 드리니 참고하시기 바랍니다. 다중이온채널 평가법, in silico 예측 모델, 줄기세포 유래 심근세포 평가
www.mfds.go.kr
'품질보증(QA) > 안내서_지침서 등' 카테고리의 다른 글
| 의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침 (0) | 2025.02.11 |
|---|---|
| 한약생약제제 품목별 사전 GMP평가 운영 지침 (0) | 2025.02.04 |
| 국가출하승인의약품 위해도 단계 평가 세부지침(공무원 지침서) 개정 (0) | 2025.02.04 |
| 의약품 품목갱신 시 제조 실적 자료 관련 질의응답 배포 (0) | 2025.02.04 |
| GMP 평가 개선 관련 질의답변 배포 (1) | 2025.02.04 |