안녕하세요. 별구 입니다.
의약품동등성시험 심사자료 평가시 일반적 고려사항(8개정)이 공개 되었습니다.
이 지침서는 의약품동등성시험 심사자료 평가시 일반적 고려사항의 세부지침을 정한 것 입니다.
의약품동등성시험 심사자료 평가시 일반적 고려사항(8개정)' 는 '2024년 8월 30일' 자로 식품의약품
안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.
원료약품 및 그 분량 변경수준에 따라 실시하여야 하는 의약품동등성시험의 종류
제조소의 품질영향에 따른 의약품동등성 시험의 종류
일반제제, 장용성 및 서방성제제의 동등성 판정기준
자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.
의약품동등성시험을 진행할 때 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다.
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