오늘은 의약품 등의 제조(소분), 수입 시 법률(약사법)에 정하는 ‘GMP 현장감시’ 관련 공무원 지침서 수행 절차가 개정 되어서 소개하려고 합니다.
의약품 등의 제조(소분), 수입, 판매(도매, 소매 등)를 진행하려면 법률(약사법)에 따라서 유지관리를 해야 합니다.
‘의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차’는 ‘2024년 8월 16일’자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.
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의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차(공무원 지침서) 의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차(공무원 지침서)를 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 -->
www.mfds.go.kr
‘공무원 지침서’란 다음과 같습니다.
[내부적으로 행정사무의 통일을 기하기 위하여 반복적 행정사무의 세부기준이나 절차를 제시하는 것임(식품의 약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정 제2조)]
개정이력은 아래와 같습니다.
현장감시 일정 및 인원은 아래의 기준으로 선정되고 있습니다.
GMP 현장조치 사항으로 시정/보완에 따라서 계획제출/결과보고의 일정은 정해져 있기 때문에 사안에 따라 미리 준비하시면 좋을 것 같습니다.
GMP 감시 분야의 평가항목/보고서 항목은 아래와 같습니다.
의약품 등의 제조(소분), 수입 시 법률(약사법)에 정하는 ‘GMP 현장감시’ 관련 공무원 지침서 수행 절차에 대해서 알아보았습니다.
의약품 제조소 GMP 현장감시 대응 시 참고자료로서 활용하시어 GMP 현장감시에 문제가 발생되지 않도록 유지관리 하시기를 바랍니다.
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