의약품 대한민국약전(KP) 품질관리(시험)[18. 생약(중금속)]

[18.생약(중금속)]

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1. 개요

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생약시험법은 의약품각조의 생약 및 그 제제에 적용하는 시험법입니다.

또한, 생약의 중금속시험은 생약시험법 중 중금속 항에 따라 시험을 하면 됩니다.

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2. 제/개정이력

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3. 생약(중금속)시험

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일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다.

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1) 일반시험법 중 34. 생약시험법_중금속 항

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4. 시험법 예시

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소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.

시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.

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[18.생약(중금속)]

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1) 의약품각조(품목)의 중금속시험 방법을 확인합니다.

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2) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 34. 생약시험법을 확인합니다.

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3) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다.

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대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 88. 표준품, 시약, 용량분석용표준액…….. 을 확인합니다.

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원자흡광광도계(AAS, Atomic Absorption Spectrometry)

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유도결합플라즈마분광계(ICP, Inductively Coupled Plasma Spectrometer) 또는 유도결합플라즈마-질량분석계(ICP-MS, Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometer)

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4) 시험 조작에 필요한 시액, 표준액 등을 제조 합니다.

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5) 시험 조작을 진행합니다.

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조작법은 의약품각조(품목) 및 34. 생약시험법에서 제시된 방법으로 진행합니다.

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6) 결과를 확인 합니다.

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대한민국약전 중 의약품각조(품목) 및 34. 생약시험법에 따라 결과를 확인합니다.

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다음의 첨부된 파일은 분하압축된 것으로 전체 다운로드하시어 압축을 풀면 됩니다.

 

[별표 5] 일반시험법 (제2023-75호)_34.생약시험법.zip

9.38MB

 

[별표 5] 일반시험법 (제2023-75호)_34.생약시험법.z01

10.00MB