[3. 순도 시험]
[1) 중금속]
1. 개요
의약품 중에 혼재하는 중금속의 한도시험 입니다.
2. 순도 시험 방법
일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다.
1) 제 1법
2) 제 2법
3) 제 3법
4) 제 4법
3. 시험법 예시
소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항 입니다. 시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.
1) 중금속 시험
(1) 의약품각조(품목)의 중금속 시험방법을 확인합니다.
대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 71. 중금속시험법 을 확인합니다.(제 1법/ 제 2법/제 3법/제 4법)
(2) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다.
대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 88. 표준품, 시약, 용량분석용표준액…….. 을 확인합니다.
(3) 시험 조작에 필요한 시액, 표준액 등을 제조 합니다.
(4) 시험 조작을 진행합니다.
(5) 결과를 판독 합니다.
일반적으로 결과의 판독은 아래와 같습니다.
[별표 5] 일반시험법 (제2023-75호)_71.중금속시험법.pdf
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