1. 개요: 생물의약품 및 한약(생약)제제 심사 검토서란?
의약품의 품목 허가나 변경 허가를 신청할 때, 식약처 심사관들은 제출된 자료를 바탕으로 심사 검토서를 작성합니다. 이 지침서는 심사 업무의 전문성, 일관성, 투명성을 확보하기 위해 검토서의 작성 양식과 세부 기준을 표준화한 공무원 지침서입니다.
2. 주요 목적 및 관련 법령
- 목적: 생물의약품 및 한약(생약)제제의 허가·심사 업무 기준을 표준화하여 심사 결과의 정확성과 신뢰도를 높이기 위함입니다.
- 근거 법령: 「약사법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」, 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 등을 바탕으로 합니다.
3. 심사 검토서의 핵심 구성 요소
심사 검토서는 크게 두 가지 영역으로 나뉘어 작성됩니다.
- 신청 제품의 효능·효과, 용법·용량, 저장방법 등 기재
- 임상시험 성적 자료 및 비임상 자료 검토 결과
- 기허가 사항 및 국내외 사용 현황 비교
- 안전성·유효성 심사 검토서 (안유):
- 원료의약품 및 완제의약품의 제조방법, 규격 설정 근거
- 물리화학적 성질 및 구조 결정 자료
- 공정 밸리데이션 및 안정성 시험 결과 검토
- 기준 및 시험방법 심사 검토서 (품질):
4. 심사 절차 및 보완 관리
- 접수 및 배정: 허가부서의 협의 의뢰에 따라 심사 담당자가 지정됩니다.
- 심사 수행: 관련 규정에 따라 과학적 타당성을 심사하고 검토서를 작성합니다.
- 보완 요청: 자료가 미흡할 경우 '보완요청사항'을 작성하여 민원인에게 알립니다.
- 최종 회신: 보완 이행 결과를 확인한 후 '적합', '부적합' 등의 최종 의견을 회신합니다.
5. 실무자를 위한 팁
- 기재 방식: 검토 의견은 간결하면서도 타당성 여부를 명확히 판단할 수 있도록 구체적인 근거(예: OO임상시험 결과 등)를 포함해야 합니다.
- 시정 사항 확인: 효능·효과나 사용상의 주의사항 등은 '의약품 허가사항 작성지침'에 따라 국어기본법에 맞게 정확히 작성되었는지 점검이 필요합니다.
참고 사항: 이 글은 업로드하신 '생물의약품·한약(생약)제제 심사 검토서 작성 요령(Rev 7, 2026. 3.)' 문서를 토대로 작성되었습니다. 해당 지침서는 공무원 내부 지침용으로 대외적인 법적 효력은 없으나, 실무 참고용으로 매우 중요한 자료입니다.
https://youtu.be/yc8wX7IgtYA?si=NDdGZU0ZTtanyfFT
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