안녕하세요. 별구 입니다.
의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집 자료가 공개 되었습니다.
이 문서는 의약품의 임상시험 계획(변경)승인 신청 시 보완요청되었던 사례를 중심으로 제출되어야 하는 자료들을 알기 쉽게 풀어 설명한 것입니다.
의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집 자료는 '2025년 12월 19일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.
그 내용은 다음과 같습니다.
그 제개정은 다음과 같습니다.
목차는 다음과 같습니다.
자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.
의약품 임상시험 계획(변경) 승인 관련 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다.
의약품+임상시험계획(변경)+승인+보완사례집(민원인+안내서).pdf
0.40MB
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품
의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집 임상시험계획 승인 예측성 강화 및 심사의 일관성 확보를 위해, 최신의 보완사례를 반영한 [의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집(민원인안
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