의약품 대한민국약전(KP) 품질관리(시험)[41. 응고점]

빛별구 2025. 1. 14. 08:33

[41. 응고점]

1. 개요

보통 온도가 오른 다음 잠시 유지된 최고온도 (F의 눈금)를 읽습니다.

온도가 올라가지 않는 경우에는 잠시 정지한 온도를 읽고 연속 4회 이상 읽은 온도의 범위가 0.2 ℃ 이내일 때 그 평균값을 응고점으로 합니다.

2. 제/개정이력

3. 응고점 시험 방법

일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다.

1) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 54. 응고점측정법

4. 시험법 예시

소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.

시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.

[41. 응고점]

1) 의약품각조(품목)의 응고점 시험 방법을 확인합니다.

2) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 54. 응고점측정법 을 확인합니다.

3) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다.

대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 88. 표준품, 시약, 용량분석용표준액…….. 을 확인합니다.

대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 54. 응고점측정법 규격에 맞는 기자재를 준비합니다.

4) 시험 조작에 필요한 시액, 표준액 등을 제조 합니다.

5) 시험 조작을 진행합니다.

조작법은 의약품각조(품목) 및 응고점측정법 에서 제시된 방법으로 진행합니다.

6) 결과를 확인 합니다.

대한민국약전 중 의약품각조(품목) 및 [별표 5] 일반시험법 54. 응고점측정법 의 판정방법에 따라 결과를 확인합니다.