의약품 대한민국약전(KP) 품질관리(시험)[40. 알코올수]
[40. 알코올수]
1. 개요
틴크제 등 에탄올을 함유한 제제에 대하 여 다음 방법으로 측정할 때 15 ℃에서 검체 10 mL로부터 얻은 에탄올층의 양 (mL)을 말합니다.
2. 제/개정이력
3. 알코올수 시험 방법
일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다.
1) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 41. 알코올수측정법
제 1법 : 증류법
제 2법 : 기체크로마토그래프법
4. 시험법 예시
소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.
시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.
[40. 알코올수]
1) 의약품각조(품목)의 알코올수 시험 방법을 확인합니다.
2) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 41. 알코올수측정법 을 확인합니다.
3) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다.
대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 88. 표준품, 시약, 용량분석용표준액…….. 을 확인합니다.
대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 41. 알코올수측정법 규격에 맞는 기자재를 준비합니다.
제 1법 : 증류법
제 2법 : 기체크로마토그래프법
GC(기체크로마토그래프)
4) 시험 조작에 필요한 시액, 표준액 등을 제조 합니다.
5) 시험 조작을 진행합니다.
조작법은 의약품각조(품목) 및 알코올수측정법 에서 제시된 방법으로 진행합니다.
6) 결과를 확인 합니다.
대한민국약전 중 의약품각조(품목) 및 [별표 5] 일반시험법 41. 알코올수측정법 의 판정방법에 따라 결과를 확인합니다.
